美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管和批準醫療器械，確保其安全性和有效性。同時中國制造商為了在美國市場順利地銷售其器械，注冊是制造商必須完成的一項程序。以下是FDA醫療器械注冊的重點介紹：

01

醫療器械怎么分類？

FDA將醫療器械分為三個類別：Class I、Class II 和 Class III。

· Class I：低風險，需要符合一般控制程序（General Control）。

· Class II：中等風險，需要符合一般控制以及部分器械需要符合特殊控制（Special Control）。

· Class III：高風險，大部分III類器械都必須符合PMA的要求。

02

上市前應該按照哪個類型提交？

510(k)（上市前通知）：

適用于Ⅰ類或Ⅱ類器械，未獲得510(k)豁免。證明器械與已上市的器械實質等同。

PMA（上市前批準）：

大部分Ⅲ類器械的遞交方式，需要提供有效的科學證據以證明器械的安全性和有效性。

De Novo（分類請求）：

新型器械可以通過申請De Novo確定產品風險等級，如被分為Ⅰ類或Ⅱ類器械需要參考510（k）遞交申請，對于Ⅲ類高風險器械則需進行PMA申請。

HDE（人道主義器械豁免）：

適用于被指定為人道主義使用器械，通常用于治療罕見疾病，審評速度更快，不收取官方審核費。

03

出口美國必須注冊和列名

非美國當地制造商在向美國出口器械之前必須完成注冊，此外如果器械需要上市前通知或批準，則必須等到上市前申請 [510(k)、PMA 等] 被批準后才能對器械進行列名。

制造商可以在一年中的任何時間訪問 FURLS對以下信息進行更改，示例包括：將被銷售的新器械，對先前列出的器械信息進行更改，例如其制造地點。

此外制造商在首次注冊并進行產品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間進行年度注冊 (AnnualRegistration)。

04

你有合適的美國代理人嗎？

如果希望在美國市場上銷售其器械，但企業或制造商位于美國以外，通常需要指定一位美國代理人（U.S. Agent）。

美國代理人可以是在美國境內的個人或實體，其主要職責是代表國外公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行溝通，并履行一些特定的法規義務。

05

Quality System Regulation（QSR）

制造商必須符合QSR（21CFR820），確保其生產和制造過程滿足FDA的質量標準。

06

審查和審批過程

FDA將審查提交的文件，包括技術文件、臨床試驗數據、制造過程等，以確保器械的安全性和有效性。

審查時間取決于器械的分類和審批途徑，可能需要數月到數年。

07

醫療器械上市后就一勞永逸了嗎？

一旦器械上市，FDA會進行持續監管，包括監測不良事件報告、制造商質量控制、市場表現等。

08

變更通告和更新

制造商需要在器械上市后應及時通知FDA有關器械的任何重大變更。

在整個注冊和審批過程中，與FDA的溝通至關重要。制造商通常會與FDA保持緊密聯系，確保他們的文件符合法規要求，并及時回應FDA的反饋。

整個過程的詳細要求和步驟可能會因器械分類、途徑和具體情況而有所不同，因此制造商需要仔細了解FDA的規定并在需要時尋求專業的法律和醫療器械咨詢。

溫馨提示：FDA年費繳納即將截止

FDA的年費繳納期限截至到2023年12月31日！各位醫療器械行業的伙伴們，為了您的產品能持續穩健在美國市場銷售流通，請務必及時繳納費用！