2023年獲批的56款創新醫療器械中，包含了16款心血管相關器械，3款眼科器械，8款影像類器械，10款手術機器人器械，4款骨科植入類器械，以及15款其他創新醫療器械，總體呈現如下特點：

產品類型多樣：

包涵了手術機器人、醫用軟件、人工器官、支架、假體等多種類型的醫療器械，覆蓋心血管、神經、腫瘤、骨科、消化等多個臨床領域。

技術創新突出：

多數產品采用了全球先進技術，如深度學習、磁懸浮、增材制造、多模態成像、磁共振監測等，提高了產品的性能、安全性和效率。

自主知識產權：

一些產品為國內首創或國際領先，如碳離子治療系統、植入式左心室輔助系統、植入式骶神經刺激系統、內窺鏡單孔手術系統等，體現了我國醫療器械創新能力的提升。

臨床應用價值高：

多數產品針對了臨床上的難治性或高發病率的疾病，如腫瘤、藥物難治性癲癇、缺血性腦卒中、陣發性房顫等，為患者提供了新的治療選擇，有助于改善患者的生存時間和生活質量。

#1月（1款）

1.病人監護儀

產品名稱：病人監護儀

生產企業：深圳市科曼醫療設備有限公司

批準日期：2023/1/5

國械注準：20233070003

該產品由主機、插件模塊和附件組成。可對患者進行心電（含ST段測量及心律失常分析）、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量（僅適用于成人患者）、有創心輸出量（僅適用于成人患者）監護，同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產品預期在醫療機構由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用，其應用領域包括手術室、ICU和普通科室。

該產品采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統技術，可通過實時觀察腔內心電圖P波的變化，反饋導管末端位置，實現置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導管到位率。      

#2月（2款）

2.混合閉環胰島素輸注系統

產品名稱：混合閉環胰島素輸注系統

生產企業：Medtronic MiniMed

批準日期：2023/2/27

國械注進：20233140061

該產品由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的混合閉環算法；二是用于檢查傳感器狀態的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。

該產品通過人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測，根據接收的動態葡萄糖監測水平，混合閉環胰島素泵可持續向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），通過安全防護技術，可根據持續葡萄糖監測情況自動調整基礎率胰島素的輸注，確保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。

3.血液透析尿素清除率計算軟件

產品名稱：血液透析尿素清除率計算軟件

生產企業：北京英福美信息科技股份有限公司

批準日期：2023/2/27

國械注準：20233210219

該產品是具有自主知識產權的國內首創產品，性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創方式取血法進行計算，存在操作繁瑣、無法連續計算等問題，可能導致患者出現貧血。與取血法相比，該產品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率，依據局部尿素動力學模型計算患者模擬體液量，具有無創、操作簡單、可連續計算等優勢，能夠及時調整透析方案，有效提高患者透析效果。

#4月（7款）

4.膠原蛋白軟骨修復支架

產品名稱：膠原蛋白軟骨修復支架

生產企業：韓國Ubiosis Co., Ltd（優拜奧斯）

批準日期：2023/4/4

國械注進：20233130129

該產品在生產中創新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。

該產品以膠原蛋白為主要成分，將其作為生物支架為自體骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入后，其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修復缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產物可被軟骨細胞作為營養物質吸收，也可經過代謝排出體外。

現有的軟骨損傷修復技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關節置換等。膠原蛋白軟骨修復支架配合膝關節微骨折術使用，產品的上市預期讓更多的患者受益。

5.磁共振監測半導體激光治療設備

產品名稱：磁共振監測半導體激光治療設備

生產企業：華科精準（北京）醫療科技有限公司

批準日期：2023/4/4

國械注準：20233010449

該產品磁共振監測核心技術具有國家發明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術，實時接收磁共振設備的梯度回波序列，從而計算治療區域溫度，對治療過程實時監控。

該產品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。

6.冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

產品名稱：冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

生產企業：上海博動醫療科技有限公司

批準日期：2023/4/4

國械注準：20233210450

該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數，用于輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心機缺血狀態，可以幫助臨床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。作為傳統影像學檢查的補充，相應軟件的上市，將有助于進一步減少患者診斷時間和支出負擔。

7.一次性使用激光光纖套件

產品名稱：一次性使用激光光纖套件

生產企業：華科精準（北京）醫療科技有限公司

批準日期：2023/4/13

國械注準：20233010485

一次性使用激光光纖套件：

該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發明專利。在長時間工作狀態下，光纖受熱幾乎不發生形變，沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致，不僅可以增加治療范圍，同時也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。

該產品與磁共振監測半導體激光治療設備配合使用，實現了神經外科顱內病灶的全微創治療，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療。治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。

8.人工晶狀體

產品名稱：人工晶狀體

生產企業：Alcon Laboratories, Incorporated（美國愛爾康公司）

批準日期：2023/4/17

國械注進：20233160146

該產品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術，可較為充分的利用進入眼內的光線，同時預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應。

該產品適用于術前角膜散光＜1.00D且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進行視力矯正。該產品通過擴展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠視力的影響，在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

9.冠狀動脈功能測量系統

產品名稱：冠狀動脈功能測量系統

生產企業：蘇州潤邁德醫療科技有限公司

批準日期：2023/4/20

國械注準：20233070520

該產品由工作站、傳感器支架、IBP導聯線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫療科技有限公司的一次性使用有創壓力傳感器配合使用。該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結合有創壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現對冠狀動脈造影微循環阻力指數（caIMR）的評估,輔助臨床醫生評價患者冠狀動脈微循環功能情況。

10.金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統

產品名稱：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統

生產企業：北京愛康宜誠醫療器材有限公司

批準日期：2023/4/21

國械注準：20233130524

該產品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產品創新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯合后路釘棒系統，實現前后路聯合固定的“桁架”結構。對于需進行多節段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現患者匹配設計（基于患者CT數據設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。

該產品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續三個及以上節段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統匹配并實現永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

#5月（4款）

11.自膨式可載粒子膽道支架

產品名稱：自膨式可載粒子膽道支架

生產企業：南京融晟醫療科技有限公司

批準日期：2023/5/11

國械注準：20233130621

該產品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現微創介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。

該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

12.腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

產品名稱：腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件

生產企業：武漢楚精靈醫療科技有限公司

批準日期：2023/5/12

國械注準：20233210629

該產品在醫療機構供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。 

該產品為國內首個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產品與現有國內外已上市同類產品相比，在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率,并提升檢查操作的規范性。

13.血管內成像設備

產品名稱：血管內成像設備

生產企業：Conavi Medical Inc.

批準日期：2023/5/16

國械注進：20233060200

該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。 

該產品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現同步配準的血管內超聲和光學干涉斷層成像。該產品優于同類已上市產品，能夠同時實現上述兩種成像，同步滿足醫生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。

14.放射治療計劃軟件

產品名稱：放射治療計劃軟件

生產企業：上海聯影醫療科技股份有限公司

批準日期：2023/5/23

國械注準：20233210665

該產品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術主要包括自動布野技術和自動計劃優化技術，前者根據患者體位、靶區位置和投影形狀等信息，自動設計機架射束角度和準直器角度；后者通過預設的方案自動調整相關優化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。

#6月（14款）

15.結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

產品名稱：結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

生產企業：騰訊醫療健康（深圳）有限公司

批準日期：2023/6/1

國械注準：20233210707

該產品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫生結合患者病情，根據電子內窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。

16.一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件

產品名稱：一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件

生產企業：Corindus Inc.

批準日期：2023/6/1

國械注進：20233010226

冠狀動脈介入手術控制系統和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件配套使用，輔助臨床醫生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。

與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫生在屏蔽環境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫生判斷病變長度。

17.冠狀動脈介入手術控制系統

產品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統

生產企業：Corindus Inc.

批準日期：2023/6/1

國械注進：20233010225

冠狀動脈介入手術控制系統和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件配套使用，輔助臨床醫生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。

與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫生在屏蔽環境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫生判斷病變長度。

18.碳離子治療系統

產品名稱：碳離子治療系統

生產企業：蘭州科近泰基新技術有限責任公司

批準日期：2023/6/2

國械注準：20233050708

該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該產品包含4個治療室，與此前已批準國產碳離子產品相比，增加45度和90度2個治療室，縮小調制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關斷時間，配置圖像引導系統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產品獲批上市后，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。

碳離子治療系統獲批上市！

19.植入式左心室輔助系統

產品名稱：植入式左心室輔助系統

生產企業：深圳核心醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/5

國械注準：20233120716

該產品由植入部件、體外部件、手術附件組成,與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

該產品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

20.多模態腫瘤治療系統

產品名稱：多模態腫瘤治療系統

生產企業：上海美杰醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/8

國械注準：20233010773

該產品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態治療系統，通過對目標病灶預冷凍，后續進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現加熱區域與冷凍區域重合的多模態腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。

該產品通過對消融針設計優化，有效克服氣阻問題，實現高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實現治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術，構建超薄真空絕熱層，實現射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統通過對預冷凍和射頻加熱過程的精準控制，還可實現消融區域的可視化。

21.植入式骶神經刺激器

產品名稱：植入式骶神經刺激器

生產企業：杭州承諾醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/14

國械注準：20233120807

三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。該系統通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且，該系統結合六觸點電極可提供更多刺激組合，調控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。

22.植入式骶神經刺激延伸導線

產品名稱：植入式骶神經刺激延伸導線

生產企業：杭州承諾醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/14

國械注準：20233120808

三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。該系統通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且，該系統結合六觸點電極可提供更多刺激組合，調控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。

23.植入式骶神經刺激電極

產品名稱：植入式骶神經刺激電極

生產企業：杭州承諾醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/14

國械注準：20233120809

三個產品配套使用，構成植入式骶神經刺激系統，其核心技術具有自主知識產權。該系統通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且，該系統結合六觸點電極可提供更多刺激組合，調控范圍更加精細，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進一步滿足患者臨床需要。

24.穿刺手術導航定位系統

產品名稱：穿刺手術導航定位系統

生產企業：真健康（北京）醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/15

國械注準：20233010810

該產品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統，為國內首創。與常規CT引導方式相比，該產品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術的一次到位率，減少進針次數和CT掃描次數，具有顯著臨床應用價值。

25.鋯鈮合金股骨頭

產品名稱：鋯鈮合金股骨頭

生產企業：蘇州微創關節醫療科技有限公司

批準日期：2023/6/15

國械注準：20233130813

鋯鈮合金股骨頭與該企業同系列髖關節假體組件配合使用，適用于全髖關節假體置換。該產品采用符合國際標準（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯聚乙烯髖臼內襯磨損，降低髖關節假體翻修率。

與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產品相比，該產品可減少金屬離子析出、降低關節面磨損；與陶瓷股骨頭產品相比，可降低假體碎裂、關節異響等風險。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

26.沖擊波治療儀

產品名稱：沖擊波治療儀

生產企業：深圳市慧康精密儀器有限公司

批準日期：2023/6/20

國械注準：20233090834

該產品由主機（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關（選配）組成，用于輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

該產品通過低能量沖擊波作用于人體陰莖部位產生刺激作用，實現促進血管生長的目的，與其他現行治療方法相比，該產品簡單、無創、副作用小，可進一步降低臨床治療費用，提高患者生活質量。

27.腹腔內窺鏡單孔手術系統

產品名稱：腹腔內窺鏡單孔手術系統

生產企業：北京術銳機器人股份有限公司

批準日期：2023/6/20

國械注準：20233010833

該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內首個內窺鏡單孔手術系統，有效填補了國內空白。該產品中的手術器械采用國際首創、擁有自主知識產權的創新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優勢。

該產品以單孔方式實施手術，減少患者腹部開孔數量。內窺鏡及手術器械有多個主動自由度，僅通過手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞的風險。醫生利用該產品特有操控系統進行控制，可提高操作精細化水平，減少手術創傷。

28.頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統

產品名稱：頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統

生產企業：睿譜外科系統股份有限公司

批準日期：2023/6/20

國械注進：20233050263

該產品由3MV醫用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成，用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。

該產品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，不需建設防護墻，降低了醫院機房建設成本，加快了產品安裝周期。鎢輪準直器和優化的直線加速器進一步提高了劑量準確性，實現輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優勢。

#7月（3款）

29.膝關節置換手術導航定位系統

產品名稱：膝關節置換手術導航定位系統

生產企業：北京天智航醫療科技股份有限公司

批準日期：2023/7/13

國械注準：20233010962

該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫生完成膝關節假體安裝等工作，為國內首創。該產品與傳統人工全膝關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

30.人工晶狀體

產品名稱：人工晶狀體

生產企業：美國愛爾康公司

批準日期：2023/7/20

國械注進：20233160317

該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

31.靜脈支架系統

產品名稱：靜脈支架系統

生產企業：蘇州茵絡醫療器械有限公司

批準日期：2023/7/28

國械注準：20233131034

靜脈支架系統由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態穩定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。

該產品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

#8月（9款）

32.醫用電子直線加速器

產品名稱：醫用電子直線加速器

生產企業：西安大醫集團股份有限公司

批準日期：2023/8/1

國械注準：20233051067

該產品由機架、束流產生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導系統、控制系統組成，屬國內首創，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產品應用帶導電滑環的環形機架，對于臨床上較復雜的需要多弧連續治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

33.一次性使用血管內成像導管

產品名稱：一次性使用血管內成像導管

生產企業：Conavi Medical Inc.

批準日期：2023/8/1

國械注進：20233060333

該產品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。該產品與本公司生產的血管內成像設備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介 入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內超聲成像(IVUS)和血 管內光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內成像導管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2.0-4.0mm，不適用 于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。 

血管內成像導管與血管內成像設備連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。成像設備控制臺通過患者接口模塊控制成像導管的探頭 360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發射近紅外光和超聲波，通過成像導管傳遞至血管，經反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導管后的反射光和超聲反射，成像設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內 光學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。

34.硬性鞏膜接觸鏡

產品名稱：硬性鞏膜接觸鏡

生產企業：上海艾康特醫療科技有限公司

批準日期：2023/8/3

國械注準：20233161081

該產品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍色。該產品由光學區（OZ）、中周區（PCCZ）、角膜緣區（LCZ）和鞏膜著陸區（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織。該產品創新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區為反轉弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。

該產品適用于矯正不規則散光，或同時合并有+25.00D至-25.00D，角膜規則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

35.髖關節置換手術導航定位系統

產品名稱：髖關節置換手術導航定位系統

生產企業：杭州柳葉刀機器人有限公司

批準日期：2023/8/10

國械注準：20233011155

該產品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫用電動骨鉆和手術工具組成，與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，可以在髖關節置換手術中輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

與傳統人工髖關節置換術相比，該產品可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

36.磁共振成像系統

產品名稱：磁共振成像系統

生產企業：武漢中科極化醫療科技有限公司

批準日期：2023/8/16

國械注準：20233061160

該產品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統、生理信號門控單元等組成，擁有自主知識產權。該產品在常規磁共振成像系統基礎上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統。

37.顱內取栓支架

產品名稱：顱內取栓支架

生產企業：Rapid Medical Ltd.

批準日期：2023/8/17

國械注進：20233030369

該產品由頭端、絲網、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內外已上市同類產品相比，其可控膨脹技術為國際首創。在手術過程中，醫生能實時控制該產品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準，增加取栓成功率；回撤時，醫生也可對該產品進行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產品預期可提高急性缺血性腦卒中患者的術后血管再通率，提高患者生活質量。 

38.球囊型冷凍消融導管

產品名稱：球囊型冷凍消融導管

生產企業：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

批準日期：2023/8/23

國械注準：20233011225

兩個產品配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現球囊表面溫度監測，確保手術更加安全。該產品的上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

39.冷凍消融設備

產品名稱：冷凍消融設備

生產企業：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

批準日期：2023/8/23

國械注準：20233011226

兩個產品配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療，屬國內首創。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現球囊表面溫度監測，確保手術更加安全。該產品的上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

40.注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

產品名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

生產企業：山西錦波生物醫藥股份有限公司

批準日期：2023/8/25

國械注準：20233131245

該產品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產品免疫原性風險可控，注射后會逐漸被體內膠原蛋白酶分解吸收。

#9月（1款）

41.二尖瓣夾系統

產品名稱：二尖瓣夾系統

生產企業：上海捍宇醫療科技股份有限公司

批準日期：2023/9/7

國械注準：20233131292

該產品由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中，輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產品，在手術中無需心臟停跳和體外循環，創口小，手術入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩固。

該產品采用經心尖手術方式，適用于經專業心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

#10月（3款）

42.非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒

（可逆末端終止測序法）

產品名稱：非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒

（可逆末端終止測序法）

生產企業：南京世和醫療器械有限公司

批準日期：2023/10/12

國械注準：20233401452

該產品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突變負荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物。

該產品由我國自主研發并擁有知識產權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數據顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。

43.X射線計算機體層攝影設備

產品名稱：X射線計算機體層攝影設備

生產企業：西門子醫療有限公司

批準日期：2023/10/16

國械注進：20233060455

該產品由掃描架、高壓發生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

該產品采用光子計數探測器創新技術，能夠計算入射的X射線光子數量并測量光子的能級。與使用傳統能量積分探測器的CT相比，該產品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。

44.關節置換手術模擬軟件

產品名稱：關節置換手術模擬軟件

生產企業：北京長木谷醫療科技有限公司

批準日期：2023/10/23

國械注準：20233211543

該產品由掃描安裝程序和授權文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學習的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學習的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。

該產品采用國內首創的深度學習技術，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫生進行成人髖關節、全膝關節置換手術模擬。該產品上市預期可提高人工關節安放的精準性，減少術后并發癥。

#11月（8款）

45.質子治療系統

產品名稱：質子治療系統

生產企業：（德國）瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

批準日期：2023/11/1

國械注進：20233050480

該產品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫師根據實際情況確定。

該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。

46.單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

產品名稱：單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

生產企業：北京永新醫療設備有限公司

批準日期：2023/11/7

國械注準：20233061628

該產品由單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。

該產品臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經系統疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節省臨床資源、降低醫療成本。

47.增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體

產品名稱：增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體

生產企業：西安康拓醫療技術股份有限公司

批準日期：2023/11/9

國械注準：20233131652

該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。

該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。此外，該產品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。產品上市將為患者治療提供新選擇。

48.增材制造匹配式人工膝關節假體

生產企業：納通生物科技（北京）有限公司

批準日期：2023/11/17

國械注準：20233131698

該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。

該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節假體置換，骨關節炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

49.腹腔內窺鏡單孔手術系統

產品名稱：腹腔內窺鏡單孔手術系統

生產企業：深圳市精鋒醫療科技股份有限公司

批準日期：2023/11/24

國械注準：20233011753

該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成?；趩慰资中g方式的腹腔內窺鏡手術系統，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節的手術器械，實現操作靈活精準性和較大負載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術時，由于內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅依靠手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞風險，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數量、減少手術創傷。

50.一次性使用心腔內超聲診斷導管

產品名稱：一次性使用心腔內超聲診斷導管

生產企業：江蘇霆升科技有限公司

批準日期：2023/11/28

國械注準：20233061761

該產品由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。

該產品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現超聲手術。該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監測，及時發現與手術相關的并發癥，最大限度保障手術安全。該產品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。

51.明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜

產品名稱：明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜

生產企業：諾一邁爾(蘇州)醫學科技有限公司

批準日期：2023/11/29

國械注準：20233171776

該產品為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區分正反面。其中，明膠纖維層與創面接觸，協助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

52.經導管二尖瓣夾系統

產品名稱：經導管二尖瓣夾系統

生產企業：杭州德晉醫療科技有限公司

批準日期：2023/11/29

國械注準：20233131775

該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統包含二尖瓣夾和輸送系統，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網結構, 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。

該產品適用于經心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

#12月（4款）

53.冷凍消融設備

產品名稱：冷凍消融設備

生產企業：康灃生物科技（上海）股份有限公司

批準日期：2023/12/4

國械注準：20233011815

“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。

治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。

54.球囊型冷凍消融導管

產品名稱：球囊型冷凍消融導管

生產企業：康灃生物科技（上海）股份有限公司

批準日期：2023/12/4

國械注準：20233011816

“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。

治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。

55.骨盆骨折復位手術導航定位系統

產品名稱：骨盆骨折復位手術導航定位系統

生產企業：北京羅森博特科技有限公司

批準日期：2023/12/8

國械注準：20233011923

該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。

該產品是國內首個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統，與傳統手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫護輻射暴露劑量。

56.可降解鎂金屬閉合夾

產品名稱：可降解鎂金屬閉合夾

生產企業：蘇州奧芮濟醫療科技有限公司

批準日期：2023/12/13

國械注準：20233021931

該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結構三部分，放置于基座內。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現有鎂合金產品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術調控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩定性和可靠性。

該產品適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

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