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作為一款首創(chuàng)產(chǎn)品，AcoArtLitos?是一種膝下藥物涂層球囊，用于治療膝下動脈閉塞性疾病。從外表看，它就像由一根細(xì)長導(dǎo)管連接著的“小氣球”，“氣球”表面涂滿藥粉。結(jié)構(gòu)雖簡單，卻能改變很多腿部血管堵塞晚期患者由于組織壞死而不得不截肢的命運。因為病變部位在膝蓋以下經(jīng)常活動的部位，傳統(tǒng)治療方式通過外周球囊擴張導(dǎo)管(PTA)將堵塞血管撐開，面臨再次堵塞的風(fēng)險；

目前總部位于美國加州歐文市（Irvine，California）的愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）始創(chuàng)于1958年，其核心業(yè)務(wù)主要包括結(jié)構(gòu)性心臟病、重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)監(jiān)測領(lǐng)域。最近，愛德華生命科學(xué)宣布將于明年分拆旗下的重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，把更多的資源投放到結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品，包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)產(chǎn)品。

11月28日至29日，習(xí)近平總書記在上海市考察調(diào)研，來到上海科技創(chuàng)新成果展，了解上海推進(jìn)國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)情況。在張江科學(xué)城的未來公園里，上海科技創(chuàng)新成果展展出了多件醫(yī)療“重器”。它們都是上海企業(yè)和高校院所研發(fā)的成果，通過面向人民生命健康的自主創(chuàng)新，推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

公布了103種確定的第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，要求2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

主要開展自然科學(xué)和工程項目的研究和實驗開發(fā)，其開發(fā)的康復(fù)機械手套（Robotic Glove for Rehabilitation）能幫助中風(fēng)患者張開和合攏手部，改善他們受限的手部開合動作。Bioliberty與物理治療師、職業(yè)治療師和臨床醫(yī)生合作開發(fā)的康復(fù)機械手套內(nèi)置傳感器，可以改變阻力水平，為病患量身定制康復(fù)練習(xí)。該公司表示獲批的資助撥款將用于開發(fā)該產(chǎn)品的機器學(xué)習(xí)和數(shù)據(jù)收集等項目。

Intas是一家位于印度古吉拉特邦（Gujarat）的非專利治療藥物生產(chǎn)商。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)在7月28日對該公司違反GMP要求發(fā)出一次警告信（原文鏈接：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-652067-07282023）。

FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個項目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場審批過程。

據(jù)統(tǒng)計，2014-2018年，中國醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)的市場規(guī)模由44.18億元增長到了1440.0億元，五年的年復(fù)合增長率達(dá)34.4%；預(yù)計到2023年，中國醫(yī)療設(shè)備租賃行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)3738.2億元，2019-2023年五年的年復(fù)合增長率將達(dá)20.0%。