天天插天天舔-天天插视频-天天插日日射-天天插日日操-国产剧情麻豆-国产剧情精品在线

2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個(gè)，其中首次注冊(cè)161個(gè)，延續(xù)注冊(cè)89個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

一直以來，人們都擔(dān)心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準(zhǔn)確性會(huì)因?yàn)槟w色差異而出現(xiàn)偏差。當(dāng)COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評(píng)估病毒對(duì)肺部的影響，診斷結(jié)果的矛盾出現(xiàn)更加重了這個(gè)由來已久的擔(dān)心。2021年，F(xiàn)DA開始審視這一問題。

從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫
一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)
二、臨床試驗(yàn)實(shí)施服務(wù)
三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)
四、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫服務(wù)
五、監(jiān)管與溝通服務(wù)

醫(yī)療器械PMDA注冊(cè)是指在日本厚生勞動(dòng)省進(jìn)行醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)的過程。PMDA是日本厚生勞動(dòng)省的英文縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的上市前申請(qǐng)進(jìn)行審批。

醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責(zé)是根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和目標(biāo)，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可行的臨床試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。這些資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。

在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請(qǐng)材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。