一直以來，人們都擔心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準確性會因為膚色差異而出現偏差。當COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評估病毒對肺部的影響，診斷結果的矛盾出現更加重了這個由來已久的擔心。2021年，FDA開始審視這一問題。研究人員在2022年發表的論文顯示，脈搏血氧儀讀數不準確會導致黑色人種的COVID-19患者的治療出現按小時計算的差異，包括補充氧氣率和延遲治療

2022年11月1日，FDA召集了一個向公眾開放的咨詢委員會，討論了現實世界研究中越來越多的證據表明脈搏血氧儀的性能可能會受到皮膚色素沉著的影響。2023年11月1日，來自25個州的州檢察長聯名致函FDA（公開信原文地址：https://portal.ct.gov/-/media/AG/Press_Releases/2023/23PR353-Health-Equity-General-Matter-Multistate.pdf），“FDA應該立即采取行動，解決脈搏血氧測定法在用于深色皮膚人群時出現的不準確問題。”公開信寫道，自一年前的委員會會議以來，脈搏血氧儀一直在“沒有明確的警告標簽或其他保護個人免受傷害的指導”的情況下繼續銷售。公開信中呼吁政府立即采取六項行動，確保脈搏血氧儀的安全性和有效性。“如您所知，脈搏血氧儀等醫療器械的監管，包括其‘安全性和有效性’，這是FDA. 21U.S.C.§360k(a)的責任，因此，我們要求FDA立即采取行動，以進一步減輕膚色較深的人承受不必要的健康風險。”

六項行動要求如下：

1. 要求這些器械的制造商和供應商向用戶提供清晰、全面且基于證據的警告標簽，告知所有基于膚色的脈搏血氧儀的有效性降低。該要求將適用于處方和非處方產品。他們表示，這些信息應包括“適當、簡單的敘述和一個象形文字，表明對深色膚色患者的警告”。

2. 要求對包含脈搏血氧儀讀數的其他醫療器械（例如用于診斷或治療醫療狀況的軟件）包含類似的警告。

3. 更新2022年11月關于“脈搏血氧儀準確性和局限性”的安全通訊，對“與脈搏血氧儀相關的當前證據基礎（及其弱點）”的最新信息進行更清晰、更全面的陳述。

4. 向醫療保健提供者發出一封信，說明這些器械對深色膚色患者的風險和功效降低，包括參考美國國立衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）2023年3月6日更新的COVID-19治療指南，“該指南建議采取改善措施平衡脈搏血氧儀的已知缺陷，例如，通過確保在臨床和家庭環境中密切監測臨床進展......”。

5. 設定加速時間表來審查醫療器械咨詢委員會的建議，并公開發布審查結果。他們希望FDA征求公眾意見，表明其正在考慮的額外要求或建議行動的范圍。

6. 更新并最終確定要求對先前批準的醫療器械（如脈搏血氧儀）進行人口多樣化臨床試驗的法規。州檢察長們寫道：“澄清并擴展指導意見，這些器械的臨床研究必須具有人口統計學代表性，以確保研究具有必要的統計能力來檢測人口群體之間準確性的差異（特別是基于膚色）。”

在這封公開信的結尾州檢察長們表示，需要無論膚色如何都能持續發揮作用的醫療技術。他們寫道：“最終，有色人種患者需要并且應該得到對他們同樣有效的技術，就像該工具最初設計和測試的對象主要是白人患者一樣。”“為此，FDA應支持正在進行的研究，以更好地校準現有的脈搏血氧儀設備，和/或開發能夠在各種膚色下準確、公平地工作的新工具。FDA應優先發展研究基地以實現這一目標，并應在改進的技術經過測試和驗證后立即更新其指南。”

Source: MD＋DI

• 心脈搏血氧儀