2020年，Hyperfine公司研發了全球首個Swoop?便攜式MRI系統。這款超低場強（0.064T）MRI掃描儀，不僅去除了對冷卻系統的需要，而且無需屏蔽。

雖然，這款全新設備具有開創性的價值，但低場強便攜式磁共振仍面臨著挑戰，特別是在受限的信噪比方面。

近日，該系統迎來了新突破！

Hyperfine近日宣布，其更新的人工智能驅動軟件獲得了FDA 510(k) 許可，大幅度提升了床旁MRI的圖像質量。

1、三年內第8次獲得FDA軟件許可

據悉，最新開發的AI軟件通過將更先進的圖像后處理技術融入至DWI序列中，增強了系統的AI去噪能力，成功將DWI序列信噪比提高了42%，從而提供更加清晰的圖像，幫助醫生對接受床旁磁共振成像的患者進行更為準確的診斷、治療和監測。

本次軟件更新是Swoop?系統在三年內第8次獲得FDA軟件許可。據公司首席執行官MariaSainz介紹，公司經過驗證，此次更新的算法能夠將Swoop?系統捕獲的T1、T2和FLAIR等序列的圖像質量提高60%，這一突破再次將床旁MRI的標準推向了新的高度。

2、3分鐘完成腦部掃描的床旁MRI

Swoop?便攜式MRI系統是全球第一個，也是唯一一個能夠在床邊進行神經成像檢查的MRI系統。

該系統可在不到3分鐘的時間內完成掃描，同時使用iPad進行掃描控制和圖像顯示，其連接原理類似于掌上超聲。目前的成像序列有：T1、T2、FLAIR和DWI（以及ADC圖）。

該系統體積小巧，方便攜帶，使得患者可以在院內幾乎隨時隨地接受MRI檢查。因此，它也是重癥監護病房和兒科環境中進行神經成像的理想選擇。其開放式設計有助于減少患者焦慮情緒，同時在進行掃描時，家屬可以陪伴患者，對于年齡較小的兒童來說具有極大的安慰作用。

3、圖像質量如何？

既然Hyperfine公司聲稱能將圖像質量提高60%，這也是咱們影像人更為關注的方面，讓我們看看軟件更新前后的對比圖。

5歲昏迷男孩出現發熱

床旁MRI掃描顯示皮質水腫和局部占位效應的多個局灶性區域（藍色箭頭）。這個小孩最終診斷為皮質性腦瘧疾。

62歲女性，既往有乳腺癌病史

該患者在急診科期間病情不穩定，床旁MRI顯示多發顱內轉移病灶，伴有周圍占位效應和血管源性水腫。

通過上述兩個案例圖可以看出，軟件更新后進行的高級圖像重建，圖像清晰度較之前的常規重建，確實肉眼可見地提高了。

據官方介紹，Hyperfine采用了深度學習技術，利用人工神經網絡（ANN）創建了更為先進的圖像重建方法，旨在減少圖像模糊和噪點，進而提高T1、T2和FLAIR圖像質量。此次軟件升級，Swoop采用了獨特的高級圖像重建管道，對圖像重建過程的兩個關鍵步驟——高級網格化和高級降噪進行了改進，以達到提升圖像質量的目的。這種先進的圖像重建方法能夠更好地滿足臨床需求，為醫生提供更準確、清晰的醫學影像。

4、又有最新進展：該系統可幫助臨床

醫生早期發現ECMO患者的急性腦損傷

11月2日，Hyperfine在2023年亞太體外生命支持組織（APELSO）會議上發表了一項研究：多中心觀察性研究的初步結果顯示，使用便攜式磁共振成像可以評估體外膜肺氧合（ECMO）患者的腦損傷。

行ECMO治療的成人患者急性腦損傷的發病率較高，而缺血性中風是最常見的損傷類型。這項研究的初步結果證實，在接受體外膜肺氧合（ECMO）治療的成人患者中使用便攜式磁共振腦成像技術是可行的！此外，該研究進一步強調了基于磁共振（MRI）的神經影像學在急性腦損傷（ABI）檢測中的重要性以及改善神經系統預后的潛力。

創新醫療器械商業化難題，有了新解法

2021年以來，我國醫療器械創新發展問題廣受關注，外界除了聚焦科研、技術上的突破，也愈發意識到在后續設備上市、臨床應用推廣過程中仍有重重考驗。

事實上，除了核心材料、技術被“卡脖子”，國產高端醫療器械始終面臨推廣應用方面的難題。物價審核困難、進醫院難、醫保準入難……從設備審批上市，到實現大規模商業化落地從而維持穩定的收益、持續的運轉，這中間還有很長的路要走。

近日，A股領先的商業化平臺百洋醫藥宣布，與本土創新醫療器械企業，北京邁迪斯醫療技術有限公司（以下簡稱邁迪斯醫療）簽署合作協議，雙方將就邁迪斯醫療自主研發的我國首臺超聲用電磁定位穿刺引導設備及相關產品在中國大陸市場的商業化運營展開合作。這或許將為創新醫療器械國產替代商業化難題提供解決樣本。

01、突破“卡脖子”技術之后的翻越

在全球范圍內，由于電磁定位系統的研發難度更高，盡管電磁導航具備柔性、剛性器械均可適配，無需維持手術視野等優點，但在市場容量上，電磁定位類手術導航設備的應用明顯低于光學定位類手術導航設備。

QYResearch2020年的統計數據顯示，在全球外科導航系統市場中，從產品類型及技術原理來看，光學手術導航系統的市場占比約為54.1%，而電磁手術導航系統只有35.1%。

既往的電磁定位類手術導航設備也大多與DSA（數字減影血管造影）、CT（電子計算機斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）等影像畫面結合。但DSA無法清晰展示血管腔外的情形、血管與周圍器官的相對位置等，CT與MRI又都是靜態顯像，無法實現手術全程的實時可視化。

也就是說，在實際臨床應用中，電磁定位類手術導航設備始終存在亟待優化的空間，但受制于“電磁定位”這一核心技術被國外廠商把持，絕大多數本土醫療器械研發企業只有進口核心部件才能完成整機研發，難以實現創造性的突破。

而邁迪斯醫療努力突出了重圍——突破了“電磁定位”卡脖子技術，實現了電磁導航系統核心部件的自主研發與生產；在此基礎上，再通過研發高精度的電磁發射器、傳感器及計算機軟件系統，花費10年時間，研制出了我國首臺超聲用電磁定位穿刺引導設備。

該設備及配套使用的一次性耗材均于2021年12月之前陸續取得產品注冊證并上市。但從結果來看，其商業化落地的進展并不活躍。

事實上，這也是創新器械研發企業普遍面臨的難題。與藥品的邏輯相似，當國產創新醫療器械在政策加持下不斷上市之后，盈利的堵點便逐漸從研發制造階段向產業鏈后端的商業化階段轉移。尤其對高值創新器械而言，支付這一共性痛點往往極大地局限了商業化推廣，從而影響到創新企業后續的發展。

此次邁迪斯醫療與百洋醫藥的合作，有望疏通“堵點”，借助后者專業的品牌運營推廣能力，將其自主研發的創新設備迅速推向市場。

對于百洋醫藥來說，這次則是今年繼與第一三共、諾華中國、同心醫療等企業合作之后，達成的第八項重大合作。憑借這些聚焦于創新藥械的合作，百洋醫藥不斷向外界傳遞自己的商業化新故事。

02、成熟商業化平臺的新故事

作為一家A股領先的第三方商業化平臺，百洋醫藥的商業化運營已經相當成熟。

從財報數據來看，2023年前三季度，百洋醫藥實現營業收入54.96億元，同比降低0.43%；若還原兩票制業務后計算，公司實現營業收入63.52億元，同比增長0.98%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤4.94億元，同比增長43.29%，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤4.84億元，同比增長31.29%。

不難看出，雖然百洋醫藥在營收層面與去年同期基本持平，但基于核心業務聚焦，凈利潤方面增長明顯。其旗下幾大主力產品，包括銷量近20億的進口鈣明星品牌迪巧、消化不良品類領導品牌泌特、全球銷量領先的人工淚液品牌海露等，銷量在持續增加；在運營的品牌中，十余個品牌年收入過億元。

同時，梳理這兩年的業務進展后可以發現，作為一家專業的第三方商業化平臺企業，近年來，百洋醫藥開始通過外部合作與內部孵化等方式，持續引入多款創新藥品與醫療器械。

比如，百洋醫藥2022年與上海誼眾旗下腫瘤創新藥物“注射用紫杉醇聚合物膠束”紫晟?開展商業化合作，2023年與萊博瑞辰骨壞死領域first-in-class新藥RAB001注射液達成中國大陸地區的商業化戰略合作；

器械方面，百洋醫藥目前在運營我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的同心醫療全磁懸浮人工心臟，以及可監測心肌缺血的十二導家用心電儀——BAHEAL心飛碟家用心電儀。

很明顯，百洋醫藥并未沉醉在已經取得的商業化成績中，而在有意識地向創新產品商業化運營聚焦，以尋求新的突破。

與成熟產品不同，創新型產品或許更能體現百洋的商業化能力，此前的“明星產品”迪巧、泌特都是百洋從零開始打造的。同時，創新型產品往往天然擁有更高的毛利率，擁有更大的增長潛力，有望為上市公司帶來更大的長期利潤。

回到器械賽道，百洋醫藥能否持續獲得優質創新器械的商業化權益，從而形成規模效應，在這一點上，其大股東百洋醫藥集團可謂提供了堅實的后盾。在醫用直線加速器、核醫學spect-ct等高端醫療器械上，百洋醫藥集團都有產業投資布局，這些創新成果一旦孵化成功，將會為上市公司提供源源不斷的新品。

醫藥健康產業正在經歷一場前所未有的深刻變革，無論是創新藥物還是醫療設備，從研發到臨床應用，都充滿了創新的活力。隨著國產替代的大潮興起，如何更有效地將 “卡脖子”產品推廣至臨床應用，以優化醫療場景，也是全行業共同努力的目標。

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