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NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
（GCP）相關
倫理相關
臨床研究（IIT）
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。
填報須知
1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業公章。
形式標準
1、網上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網上簽章后提交；2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應以Office辦公格式文件上傳，所有上傳文件應確保清晰、準確，使用法人一證通網上簽章后提交；3、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
申請材料目錄
材料情形：
材料全集
經營三類及二類醫療器械
僅經營三類醫療器械
注：本市政府部門核發材料可通過電子證照、數據核驗等方式免提交，具體以實際辦理情況為準。
申請文書名稱
《上海市醫療器械經營許可申請表》
查看流程圖
特別程序
不含有特別程序
1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第四十二條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第四條，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
是否收費：否
住所和經營場所必須一致嗎？
醫療器械的經營場所可以和住所不一致。
贈送醫療器械算不算銷售？是否要取得許可或備案資質？
答：根據《增值稅暫行條例實施細則》第四條第八款規定，將自產、委托加工或者購進的貨物無償贈送其他單位或者個人，視同銷售貨物。因此贈送醫療器械同樣需要取得許可或備案資質
第三類醫療器械經營許可
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
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