NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
(GCP)相關
倫理相關
臨床研究(IIT)
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
需具備以下條件:
1.已辦理營業執照;
2.開展醫療器械網絡銷售,需辦理“醫療器械網絡銷售備案辦理”;
3.建設項目符合環境影響評價要求;
4.建設項目竣工后符合消防驗收或消防備案標準;
5.經營面積大于300㎡,需在開業前通過公眾聚集場所投入使用、營業前消防安全檢查。
申請材料
情形引導材料
結果名稱及樣本
申請與受理1
審查與決定2
-
頒證與送達3
是否收費:否
二類醫療器械經營企業
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊,為醫療器械(含IVD等)企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
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