NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
（GCP）相關
倫理相關
臨床研究（IIT）
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
需具備以下條件：
1.已辦理營業執照；
2.開展醫療器械網絡銷售，需辦理“醫療器械網絡銷售備案辦理”；
3.建設項目符合環境影響評價要求；
4.建設項目竣工后符合消防驗收或消防備案標準；
5.經營面積大于300㎡，需在開業前通過公眾聚集場所投入使用、營業前消防安全檢查。
申請材料
情形引導材料
結果名稱及樣本
申請與受理1
審查與決定2
-
頒證與送達3
是否收費：否
三類醫療器械經營企業
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫療器械（含IVD等）企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
廣州：廣州市荔灣區花地大道中228號佛山：佛山市南海區北湖二路雅致廣場珠海：珠海市橫琴新區橫琴濠江路8號蘇州：蘇州市蘇州工業園區勝浦街道興浦路200號合肥：合肥市經濟技術開發區宿松路4090號
138 2641 2791
constant@constantmed.com
熱線電話
上班時間
周一到周五
公司電話
客服1