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法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)文號:國務(wù)院令第739號
條款號:第二十一條
條款內(nèi)容:已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
中華人民共和國國務(wù)院令第739號
第三十二條
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
中華人民共和國國務(wù)院令第739號
第三十二條
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第739號
第二十六條
開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第739號
第六十六條
由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
國家市場監(jiān)督管理總局令第47號
第六十六條
醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實后予以補發(fā)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
國務(wù)院令第739號
第二十二條
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

國家市場監(jiān)督管理總局令第47號