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1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第十三條：“……，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”；第十六條：“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！薄５诙粭l：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；……”

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過）第三十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第十六條：“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！?。第二十二條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！?/span>

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條“有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的......

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十五條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十四條：醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第十三條：“……，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”；第十六條：“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！?。第二十一條：“……發(fā)生其他變化的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告”

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第十三條：“……，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”；第十六條：“申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！薄５诙粭l：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；……”

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！?/span>