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• 條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

• 適用類(lèi)型：通用

• 條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

• 適用類(lèi)型：通用

• 條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

• 適用類(lèi)型：通用

• 條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備

• 適用類(lèi)型：通用

• 條件類(lèi)型：申請(qǐng)條件

• 條件名稱：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

• 適用類(lèi)型：通用

• 受理1

  辦理人：受理人員（023-60353664）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。 　　

  審查結(jié)果：受理通知書(shū)

  完成時(shí)限：0個(gè)工作日

• 審查2

  辦理人：袁楊、陳曉雋（023-60353723）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。 　　原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

  審查結(jié)果：內(nèi)部出具審核意見(jiàn)

  完成時(shí)限：3個(gè)工作日

• 現(xiàn)場(chǎng)檢查3

  辦理人：陳劍（023-60353860）

  參與人員范圍：重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心

  是否收取費(fèi)用：否

  時(shí)限（單位：工作日）：10個(gè)工作日

  依據(jù)及描述：無(wú)

  收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

• 決定4

  辦理人：黃世斌（023-60353723）

  審查標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。 　　原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

  審查結(jié)果：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  完成時(shí)限：2個(gè)工作日

• 送達(dá)5

  辦理人：送達(dá)人員（023-60353664）

  送達(dá)方式：申請(qǐng)人自行領(lǐng)取/郵寄

  頒發(fā)證件：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或不予許可決定書(shū)

  辦理期限：0個(gè)工作日

問(wèn)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)需什么時(shí)候提交?

解答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。