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• 條件類型：申請條件

• 條件名稱：申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

• 適用類型：通用

• 受理1

  辦理人：受理人員（023-60353664）

  審查標準：對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場告知申請人補正有關材料。

  審查結果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書

  完成時限：0個工作日

• 技術審評2

  辦理人：重慶市藥品技術審評查驗中心（023-60353861）

  參與人員范圍：重慶市藥品技術審評查驗中心

  是否收取費用：否

  時限（單位：工作日）：120個工作日

  依據(jù)及描述：無

  收費標準：無

• 審查3

  辦理人：醫(yī)療器械注冊管理處（023-60353678）

  審查標準：對行政審批申請事項的合法性、合理性進行審查，對照審批條件、標準，根據(jù)情況分別作出審查意見。

  審查結果：醫(yī)療器械注冊處產品注冊資料審查意見表

  完成時限：5個工作日

• 決定4

  辦理人：柏朝詩（023-60353678）

  審查標準：對行政審批申請事項的合法性、合理性進行審查，對照審批條件、標準，根據(jù)情況分別作出審查決定。

  審查結果：醫(yī)療器械注冊證審批表

  完成時限：2個工作日

• 頒證5

  辦理人：送達人員（023-60353664）

  送達方式：申請人自行領取/郵寄

  頒發(fā)證件：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

  辦理期限：0個工作日

問題：1.當延續(xù)注冊產品有新的國家標準、行業(yè)標準發(fā)布，產品性能如何設計？

解答：答：如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。