廣東省第二類醫療器械經營首次備案廣東政務服務網
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國家市場監督管理總局令第54號其中從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。 醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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國家市場監督管理總局令第54號其中從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。 醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬于我省轄區，申報產品擬由申請人生產。
（二）申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一： 1.國家級發明獎、科技進步獎； 2.省級科技進步獎二等獎以上； 3.市級科技進步獎一等獎； 4.核心技術發明專利； 5.實用新型專利（與臨床應用相關）。
（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。
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（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
.............
1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業（醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定）。
.........
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
依據文號:中華人民共和國國務院令第739號,條款號,第十六條第一款、第二款、第三款,申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
醫療器械監督管理條例:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
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