進口第三類醫療器械首次注冊國家藥品監督管理局
30.88萬元
首次注冊
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
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《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……
《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第六十條：“已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第三十六條：“受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第四十五條：“醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。”
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