關于《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》的解讀2021年10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
發布時間：2021-12-28
設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。
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設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。
“為支持疫情防控，減輕企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
將注冊申請人申報小微企業收費優惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；新開辦企業，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）”
一、年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查。
二、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。
三、第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。
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