廣東省關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，申請將已獲省外第二類醫療器械注冊證產品遷入我省注冊，產品不發生實質性變化。
發布時間：2022-08-29 12:41:08
對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照正常程序開展技術審評。
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對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照正常程序開展技術審評。
1.《辦法》實施后，第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？
2.如何理解注冊證有效期的起始日？
3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？
4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準（或國家標準品，下同）發布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？
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