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FDA建議廠商要進行隨機對照試驗，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態。對于涉及外國數據的臨床試驗，FDA建議廠商在關鍵研究中使用的美國境外的數據不應超過一半，并將研究地點的入組人數限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應的研究中，FDA建議使用假對照研究，或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。
最終財政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項1、2成立（其所投產品為國產產品，符合招標文件要求，本項目評審錯誤），并責令采購人重新開展采購活動，原中標結果一并被作廢。在參與招投標過程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標產品國產、進口身份弄錯的確實少見，好在最后供應商通過質疑投訴等手段為自己找回了公道。
醫療器械FDA注冊的審核周期是一個關鍵問題，因為它直接關系到企業需要多長時間才能獲得FDA的批準和進入市場。本文將詳細解析醫療器械FDA注冊的審核周期及結果發布時間。
NMPA是負責全國藥品、醫療器械和化妝品的監管機構，對醫療器械的產品注冊實行嚴格的審查和管理。醫療器械產品注冊證是醫療器械生產企業獲得國家認可和批準的必要證件，也是產品合法上市的憑證。
三類醫療器械注冊證辦理的時間取決于產品特性、技術復雜性、審核流程等因素。通常來說，整個辦理過程可能需要數月甚至更長時間。因此，企業需要在計劃階段就充分了解相關法規和流程，并提前做好準備工作，以縮短注冊時間并確保產品順利上市。
醫療器械注冊是醫療器械進入市場的關鍵環節之一，也是保證產品質量和安全的重要保障。在醫療器械注冊過程中，現場審核是一個重要的環節。本文將詳細介紹醫療器械提交注冊材料后現場審核所需的時間。
醫療器械注冊是醫療器械進入市場的關鍵環節之一，也是保證產品質量和安全的重要保障。為了規范醫療器械注冊工作，國家制定了一系列的相關法規和規定。本文將詳細介紹醫療器械注冊相關法規的基礎知識。
醫療器械注冊是醫療器械進入市場的關鍵環節之一，也是保證產品質量和安全的重要保障。因此，醫療器械注冊崗位的職責要求非常高，需要具備多方面的能力和素質。本文將詳細介紹醫療器械注冊崗位職責的要求。
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