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醫療技術的不斷發展，醫療器械市場也在不斷壯大。對于二類醫療器械來說，其注冊證變更的要求是確保市場準入和合法銷售的重要環節。本文將圍繞二類醫療器械注冊證變更的要求進行闡述。
醫療器械注冊證是醫療器械生產企業獲得合法生產和銷售的重要證明文件。如果丟失了醫療器械注冊證，需要盡快采取措施進行補辦，以確保企業的正常運營和合法性。本文將圍繞如何補辦醫療器械注冊證進行闡述。
11月6日，沃華醫藥于深交所發布《關于公司實際控制人被留置的公告》，公告顯示，沃華醫藥近期獲悉，公司董事長、實際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監委機關協助調查。但所涉事項與公司無關，截至本公告出具日，公司未收到相關機關的通知，也未接受過任何協助調查。
“這是對TekniPlex醫療保健的變革性收購,將我們擴大到醫療技術的合同，開發和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發工程材料，共同設計組件和組裝，使用先進的工藝技術和提供無菌屏障產品與我們的全球客戶進行新的醫療技術合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結果”。
一直以來，人們都擔心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準確性會因為膚色差異而出現偏差。當COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評估病毒對肺部的影響，診斷結果的矛盾出現更加重了這個由來已久的擔心。2021年，FDA開始審視這一問題。
從試驗設計到數據分析和報告撰寫
一、臨床試驗設計服務
二、臨床試驗實施服務
三、數據管理與統計分析服務
四、臨床試驗報告撰寫服務
五、監管與溝通服務
醫療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進行醫療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負責監管日本的醫療器械市場，對醫療器械的上市前申請進行審批。
醫療器械臨床CRO的首要職責是根據醫療器械的特點和目標，設計科學、嚴謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗目的、試驗設計、樣本量、觀察指標、數據分析方法等。
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