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此類設(shè)備有望能夠及早發(fā)現(xiàn)源自身體深處的腫瘤，例如卵巢癌。“這項(xiàng)技術(shù)用途廣泛，不僅可以用于膀胱，還可以用于身體的任何深層組織。這是一個(gè)新穎的平臺(tái)，可以對(duì)我們體內(nèi)的許多疾病進(jìn)行識(shí)別和表征，”

該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表，這是市場(chǎng)上第一款為消費(fèi)者提供準(zhǔn)確、持續(xù)健康數(shù)據(jù)的可穿戴設(shè)備。該產(chǎn)品可以提供持續(xù)的健康數(shù)據(jù)，如氧含量、補(bǔ)水指數(shù)、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標(biāo)。FDA的這次批準(zhǔn)讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫(yī)療用途或病癥。

Masimo W1?將其MW1-1傳感器、硬件和軟件模塊脈搏血氧飽和度技術(shù)集成到單個(gè)可穿戴設(shè)備中。Masimo W1?手表包括光學(xué)傳感器和心電圖電極片，可以檢測(cè)生理信號(hào)。Masimo表示，MW1使用該公司專有的信號(hào)處理算法處理這些信號(hào)，以輸出“來自心電圖的高分辨率SpO2、PR、灌注指數(shù)（Perfusion Index，Pi）和心率”。來自模塊的連續(xù)數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)顯示在Masimo W1?手表觸摸屏上，并通過以紅色顯示SpO2和PR值來幫助識(shí)別低氧飽和度、高脈搏率或低脈搏率。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11種產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

有一家叫NORDSON Medical （諾信醫(yī)學(xué)）的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點(diǎn)而誕生的筋膜閉合器做了一個(gè)非常巧妙的集成設(shè)計(jì)，解決了臨床中確切的痛點(diǎn)，進(jìn)行了比較大的創(chuàng)新，發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。

該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。

FDA批準(zhǔn)的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號(hào)，其治療機(jī)制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。