醫療器械經營與使用的相關事項第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
發布時間；2023-11-15
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
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從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
2023年9月中旬，規模最大的科技領域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現金收購該公司，總計金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔相應債務。
總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業專家Coveris推出了一款適用于醫療器械應用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續的方式實現了與傳統醫療包裝材料相同水平的功能和安全性。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
三類醫療器械許可證注冊要求包括申請材料要求、場地要求、人員要求、管理制度要求及其他要求。企業在進行三類醫療器械經營之前必須滿足這些要求并取得相應的許可證方可開展業務。同時，國家對三類醫療器械經營企業的監管力度也十分嚴格，因此企業必須重視許可證的申請及后續合規經營工作。
二類醫療器械經營許可證備案需要的時間因具體情況而異，但一般需要在20個工作日左右。企業需要提前了解相關法規和規定，準備好材料，并選擇合適的申請時間，以加快備案進程。同時，企業也需要積極配合管理部門的審查和檢查工作，確保所經營的醫療器械的安全性和有效性。
醫療器械按照其安全性和風險程度分為三類，其中二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，例如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機等。個體戶是指以個人名義注冊的商事主體，那么個體戶是否可以申請二類醫療器械經營呢？
醫療器械經營范圍是指醫療器械企業在工商營業執照上所規定的經營方式和經營范圍。根據國家相關法規和規定，醫療器械經營范圍分為一類、二類和三類，不同類別的經營范圍有所不同。
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