今年以來，肇慶市市場監管局立足職能，積極配合開展醫療器械產業“招商引鳳”，重點強化產品備案服務、技術法規宣貫和風險隱患排查，督促企業落實主體責任，指導企業完善風險管理，推動醫療器械生產企業提質增效，促進醫療器械產業高質量發展。目前共有3家新籌建醫療器械生產企業陸續進駐投產,3家生產企業擴大了生產品種和規模，其中1家企業接受委托生產品種已達52個。

　　一是強化產品備案服務，實現幫扶前移。提前介入醫療器械企業產品申報流程，全面了解產品詳情、初步研斷產品分類，有針對性地給予企業申報前幫扶指導，避免因分類錯誤影響申報工作。規范企業產品備案形式審查，協助企業修訂完善備案材料，有效提升材料質量，避免重復修改申請材料造成的“跑多次”等問題。同時建立醫療器械生產企業群，不定期發布最新政策和行業動態，暢通企業備案溝通渠道，提高備案工作效率。今年以來，共上門服務企業8家次，幫助解決備案問題20個，支持企業完成產品備案24件，同比增長60%。

　　二是強化法規宣貫培訓，落實主體責任。在為提供企業幫扶指導的同時，結合“醫療器械安全宣傳周”等活動，聯合肇慶市電視臺拍攝播放《“鏡”看市場監管——醫療器械安全檢查》，進一步加強相關法律法規的宣貫工作。組織醫療器械備案人加強《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規學習培訓，并就日常檢查中發現企業存在的問題進行警示教育，不斷提升企業依法經營的意識，督促企業落實質量安全主體責任。

　　三是強化安全隱患排查，提升產品質量。組織醫療器械備案人定期開展自查自糾，確保質量管理體系有效運行。開展醫療器械備案人專項檢查，檢查醫療器械備案人的質量管理體系建立及運行情況、制度文件的建立及保存情況、相關人員的崗位設置及履職情況等，尤其對于委托生產型備案人進行重點核查。組織監管人員對醫療器械生產企業開展飛行檢查，加大事中、事后監管力度，確保已備案產品質量安全。在檢查中對7家生產企業存在的相關問題進行現場指導，并要求企業及時整改。（肇慶市市場監管局供稿/圖）

• 醫療器械生產