創新醫療器械商業化難題，有了新解法
2020年，Hyperfine公司研發了全球首個Swoop?便攜式MRI系統。這款超低場強（0.064T）MRI掃描儀，不僅去除了對冷卻系統的需要，而且無需屏蔽。雖然，這款全新設備具有開創性的價值，但低場強便攜式磁共振仍面臨著挑戰，特別是在受限的信噪比方面。近日，該系統···
器審中心 | 創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）
進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
創新醫療器械申請注冊所需要哪些資料？
醫療技術的快速發展，越來越多的創新醫療器械涌現出來，為人類的健康和生活帶來了極大的改善。然而，創新醫療器械的注冊審批需要提供一系列詳細的資料，以確保產品的安全性和有效性。本文將圍繞創新醫療器械申請注冊所需資料展開討論，以期為相關企業和研究人···
【2023年度盤點】中國創新醫療器械榜: 56款
一些產品為國內首創或國際領先，如碳離子治療系統、植入式左心室輔助系統、植入式骶神經刺激系統、內窺鏡單孔手術系統等，體現了我國醫療器械創新能力的提升。
創新醫療器械申請注冊的相關流程是怎樣的？
在申請注冊前，需要了解國家或地區的相關法規和標準。這些法規和標準規定了醫療器械的分類、注冊程序、技術要求、臨床試驗等方面的要求。通過了解這些法規和標準，可以確保申請注冊的醫療器械符合相關規定，提高注冊成功率。
冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市
“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。
創新醫療器械特別審查申請的流程介紹
在醫療器械領域，創新是一項重要的驅動力。為了鼓勵和促進創新醫療器械的發展，監管機構通常會設立特別審查程序，以加快創新產品的上市速度。本文將詳細介紹創新醫療器械特別審查申請的流程。
創新醫療器械怎么申請注冊？需要什么材料？
國家藥監局制定并實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的注冊速度。具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負責、全程指···
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