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為加強我省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍建設(shè)，切實提高檢查能力和水平，9月5日至6日，省藥品審核查驗中心在長沙舉辦2023全省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)班。各市州食品藥品檢驗檢測所、相關(guān)臨床試驗機構(gòu)、相關(guān)高校以及省局相關(guān)處室、直屬單位等130余人參加培···

重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案GCP雙基地發(fā)布會日前，重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。“GCP臨床試驗項目已納入國家三級公立醫(yī)院學(xué)科建設(shè)考核指標(biāo)，作為一項國考指標(biāo)，是三甲醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢，也是提高醫(yī)療、科研···

新版醫(yī)療器械注冊法規(guī)和GCP實施后，不少醫(yī)院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫(yī)院的要求做了總結(jié)，以方便其他新的申辦者參考。背景：一、新版GCP的要求：新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022年5月1日實施，其中第十一條第（六）款規(guī)定：醫(yī)···

2022-07-11 16:02臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強對臨床試···

藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。