關于公開征求《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
【器審中心】3 項指導原則征求意見！
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》3項···
關于公開征求《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》等5項指導原則意見的通知
各有關單位：根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用···
主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則
主動脈覆膜支架系統的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關法律、法規的規定。主動脈覆膜支架系統產品在開展臨床試驗研究前，應完成必要的、科學的臨床前研···
注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）
注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）本指導原則旨在指導和規范注射泵產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本···
子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則（2017年第212號）
子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮內膜去除設備臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評該類設備臨床評價資料提供參考。本指導原則是對子宮內膜去除設備臨床評價的一般性要求，申···
總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則（2019年第11號）
總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對總甲狀腺素檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容···
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