第二類醫療器械注冊證（包括體外診斷試劑）注銷重慶市藥品監督管理局
《醫療器械監督管理條例》
國務院令第739號
第六十六條
由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
《醫療器械監督管理條例》
國務院令第739號
第六十六條
由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》
國家市場監督管理總局令第47號
第六十六條
醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。
《醫療器械監督管理條例》
國務院令第739號
第二十二條
醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
國家市場監督管理總局令第47號
國家市場監督管理總局令第47號第八條
第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
醫療器械經營監督管理辦法國家市場監督管理總局令第54號第二十一條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械監督管理條例第三十二條第二款 受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
國家市場監督管理總局令第47號第七十九條 注冊人應當主動開展醫療器械上市后研究，對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫療器械的持續管理。已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
已有1065次查看
已有949次查看
已有876次查看
已有937次查看
已有706次查看
已有657次查看
已有666次查看
已有687次查看
已有631次查看
已有651次查看
已有650次查看
已有633次查看
已有681次查看
已有730次查看
已有857次查看
客服1