上海市第二類體外診斷試劑首次注冊上海市藥品監督管理局
65730元
首次注冊
中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
國家市場監督管理總局令第48號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條 境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
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中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
國家市場監督管理總局令第48號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第九條 境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
國家市場監督管理總局令第47號《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八條 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
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