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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)其中從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一： 1.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)； 2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上； 3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)； 4.核心技術(shù)發(fā)明專利； 5.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。
（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

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（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
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1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行規(guī)定）。
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已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

依據(jù)文號(hào):中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào),條款號(hào),第十六條第一款、第二款、第三款,申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。