進口第三類醫療器械首次注冊國家藥品監督管理局
30.88萬元
首次注冊
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
第十條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業組織機構與部門設置；
（三）醫療器械經營范圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經辦人授權文件。
第九條 本市建立統計調查對象基本情況調查制度。國家機關、企業事業單位和其他組織以及個體工商戶等統計調查對象應當自設立之日起30個工作日內向市或者區、縣人民政府統計機構報送基本情況統計資料。市和區、縣人民政府統計機構應當在政務服務場所為統計調查對象報送基本情況統計資料提供指導服務。市和區、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統、優化流程等手段推進統一報送工作。
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