申請注冊的產品符合安全、有效、質量可控要求，注冊申請人具有保證醫療器械安全、有效的質量管理能力。
1*監管信息（適用于變更注冊）
2*綜述資料（適用于變更注冊）
3*非臨床資料（適用于變更注冊）
4*臨床評價資料（適用于變更注冊）
5*產品說明書（適用于變更注冊）
6*質量管理體系文件（適用于變更注冊）
7法人授權委托書（適用于變更注冊）
1*監管信息（適用于變更備案）
2*綜述資料（適用于變更備案）
3法人授權委托書（適用于變更備案）
變更注冊【第二類體外診斷試劑產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，辦理變更注冊手續】
1*監管信息（適用于體外診斷試劑變更注冊）
2*綜述資料（適用于體外診斷試劑變更注冊）
3*非臨床資料（適用于體外診斷試劑變更注冊）
4臨床評價資料（適用于體外診斷試劑變更注冊）
5*產品說明書（適用于體外診斷試劑變更注冊）
6*質量管理體系文件（適用于體外診斷試劑變更注冊）
7法人授權委托書（適用于體外診斷試劑變更注冊）
1*監管信息（適用于體外診斷試劑變更備案）
2*綜述資料（適用于體外診斷試劑變更備案）
3法人授權委托書（適用于體外診斷試劑變更備案）
說明：申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。
辦理流程圖：
國產第二類醫療器械變更注冊（現場辦）
國產第二類醫療器械變更注冊（業務經辦）
國產第二類醫療器械變更注冊（網上辦）
不收費
| 1、醫療器械注冊證書許可變更申請可以和延續注冊申請合并申請嗎？ |
不可以，應分別申請。 |
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