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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料： 　　
（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件； 　　
（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置； 　　
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式； 　　
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件； 　　
（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 　　
（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 　　
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況； 　　
（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

第九條　本市建立統(tǒng)計(jì)調(diào)查對(duì)象基本情況調(diào)查制度。國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和其他組織以及個(gè)體工商戶等統(tǒng)計(jì)調(diào)查對(duì)象應(yīng)當(dāng)自設(shè)立之日起30個(gè)工作日內(nèi)向市或者區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)報(bào)送基本情況統(tǒng)計(jì)資料。市和區(qū)、縣人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在政務(wù)服務(wù)場(chǎng)所為統(tǒng)計(jì)調(diào)查對(duì)象報(bào)送基本情況統(tǒng)計(jì)資料提供指導(dǎo)服務(wù)。市和區(qū)、縣人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)場(chǎng)所建設(shè)，通過整合系統(tǒng)、優(yōu)化流程等手段推進(jìn)統(tǒng)一報(bào)送工作。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）四十二條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。