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根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
機構人員方面。企業無生產及檢驗人員培訓記錄，產品設計變更后未及時對生產作業指導書及檢驗操作規程進行培訓，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業不具備成品檢驗能力，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
中國物流與采購聯合會11月26日發布2023醫療器械行業發展報告。根據報告，隨著“健康中國”戰略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫療服務需求的不斷增長，我國醫療器械產業持續保持快速發展態勢。
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內容及實施日期見附件。
為貫徹落實《牙膏監督管理辦法》，規范牙膏備案工作，國家藥監局制定了《牙膏備案資料管理規定》，現予發布，自2023年12月1日起施行。
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷揚州萊斯特科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號：國械注準20163141485。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。
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