不限 動態(tài) 標準 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實驗 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
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從試驗設(shè)計到數(shù)據(jù)分析和報告撰寫
一、臨床試驗設(shè)計服務(wù)
二、臨床試驗實施服務(wù)
三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)
四、臨床試驗報告撰寫服務(wù)
五、監(jiān)管與溝通服務(wù)
醫(yī)療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進行醫(yī)療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負責(zé)監(jiān)管日本的醫(yī)療器械市場，對醫(yī)療器械的上市前申請進行審批。
醫(yī)療器械臨床CRO的首要職責(zé)是根據(jù)醫(yī)療器械的特點和目標，設(shè)計科學(xué)、嚴謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、樣本量、觀察指標、數(shù)據(jù)分析方法等。
在歐亞聯(lián)盟內(nèi)進行醫(yī)療器械注冊，企業(yè)需要向所在國家的監(jiān)管部門提交申請材料。這些材料包括醫(yī)療器械的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。
外資企業(yè)在相當(dāng)長的時間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場，產(chǎn)品得到等級醫(yī)院的充分認可。不過，近年來國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力，市場份額顯著提升。
該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。
FDA批準的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號，其治療機制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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