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這就是3D打印準直器。”11月3日，安慶瑞邁特科技有限公司技術(shù)總監(jiān)胡忠娟說，這個長度不足10厘米，寬度3厘米左右，厚度約2厘米，通體黑乎乎的“小東西”，看起來著實普通，但卻是醫(yī)療CT機探測器里的關(guān)鍵部件。

醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于二類醫(yī)療器械來說，其注冊證變更的要求是確保市場準入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞二類醫(yī)療器械注冊證變更的要求進行闡述。

“這是對TekniPlex醫(yī)療保健的變革性收購,將我們擴大到醫(yī)療技術(shù)的合同，開發(fā)和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執(zhí)行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發(fā)工程材料，共同設(shè)計組件和組裝，使用先進的工藝技術(shù)和提供無菌屏障產(chǎn)品與我們的全球客戶進行新的醫(yī)療技術(shù)合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結(jié)果”。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整，才能夠通過監(jiān)管部門的審查。

外資企業(yè)在相當長的時間中幾乎壟斷了內(nèi)窺鏡市場，產(chǎn)品得到等級醫(yī)院的充分認可。不過，近年來國內(nèi)企業(yè)在內(nèi)窺鏡賽道持續(xù)發(fā)力，市場份額顯著提升。

該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。

FDA批準的Paradise?系統(tǒng)預(yù)期用途聲明該系統(tǒng)適用于生活方式改變和藥物不足以控制血壓的患者。Paradise?系統(tǒng)使用超聲波能量來干擾來自交感神經(jīng)的信號，其治療機制與美敦力（Medtronic）使用射頻能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已經(jīng)于2013年獲得了CE。

2023年2月，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫的《遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）發(fā)布。《報告》梳理了遠程醫(yī)療器械發(fā)展情況，重點研究了遠程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管思路等，并針對促進遠程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出建議。