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三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性要求也最為嚴格。在中國，三類醫(yī)療器械注冊需要按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定進行申請。

對于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是至關(guān)重要的一步。由于該許可證的申請過程較為復(fù)雜，很多企業(yè)選擇委托專業(yè)的辦理機構(gòu)來代為辦理。

在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，企業(yè)不僅需要滿足國家相關(guān)法規(guī)和標準，還需要確保整個流程的順暢和高效。為了實現(xiàn)省心辦理的目標，本文將詳細介紹幾個關(guān)鍵點，幫助企業(yè)更好地應(yīng)對辦理過程中的各種挑戰(zhàn)。

為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，國家實行了醫(yī)療器械注冊管理制度。在市場上，二類醫(yī)療器械因其特有的屬性和應(yīng)用范圍，使得二類醫(yī)療器械注冊證代辦備受關(guān)注。

采購主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含基層醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構(gòu))，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定自愿參加。參加采購的醫(yī)療機構(gòu)按申報產(chǎn)品分規(guī)格包裝填報未來一年的需求量，每家醫(yī)療機構(gòu)報送的各檢測項目產(chǎn)品采購需求量的90%，累加形成檢測項目的首年意向采購量。采購周期為2年。

美國當?shù)貢r間11月16日，華大智造美國子公司Complete Genomics（以下簡稱“CG”）宣布計劃投資320萬美元，在美國加利福尼亞州圣何塞建設(shè)制造基地。目前，制造基地已動工建設(shè)，預(yù)計將于2024年3月建成投產(chǎn)。該制造基地的落成將進一步完善美國供應(yīng)鏈，縮短產(chǎn)品交付周期，更高效地賦能美國本地用戶。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11種產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

第55屆杜塞爾多夫國際醫(yī)療器械設(shè)備展在德國西部萊茵河畔名城杜塞爾多夫如期舉辦。作為規(guī)模和影響力居國際同類展會之首的綜合性醫(yī)療設(shè)備展，本屆展會充分展現(xiàn)行業(yè)發(fā)展趨勢，醫(yī)療機器人廣泛應(yīng)用、數(shù)字技術(shù)賦能診療以及推進行業(yè)可持續(xù)發(fā)展等重點領(lǐng)域正在為醫(yī)療器械與設(shè)備行業(yè)注入新活力。