醫療器械經營需要具備什么條件才行？醫療器械經營企業需要具備相應的經營資質，包括醫療器械經營許可證和營業執照。醫療器械經營許可證是專門針對醫療器械經營企業頒發的許可證件，是合法經營的必要條件。營業執照是表明企業法人資格的證明文件，也是企業開展經營活動的必備證件。
發布時間；2023-11-15
醫療器械經營是指從事醫療器械的批發、零售、進出口等經營活動。醫療器械經營企業需要滿足一定的條件，以確保其經營活動的合法性和規范性。本文將詳細介紹醫療器械經營需要具備的條件。
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醫療器械經營是指從事醫療器械的批發、零售、進出口等經營活動。醫療器械經營企業需要滿足一定的條件，以確保其經營活動的合法性和規范性。本文將詳細介紹醫療器械經營需要具備的條件。
申請醫療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起 3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
2023年9月中旬，規模最大的科技領域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現金收購該公司，總計金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔相應債務。
總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業專家Coveris推出了一款適用于醫療器械應用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續的方式實現了與傳統醫療包裝材料相同水平的功能和安全性。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
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