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《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第三十六條：“受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。

• 復審申請是否可由新代理人提出申請？

• 答： 《關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知》食藥監辦械[2010]92號文的要求，對于境外醫療器械注冊復審申請，如復審申請由代理人提出，該代理人應是原注冊申報項目的代理人。