1.河南省藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，企業自行提出注銷申請的醫療器械注銷的注冊證在有效期內。 2.申請符合相關要求。
審批結果
《醫療器械監督管理條例》第五十一條“有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價： （一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的； （二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的； （三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。 再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。”《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第六十五條：已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。”；
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