第二類醫療器械注冊證及附件載明的產品適用范圍內容發生變化的。
審批結果
1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第十三條：“……，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”；第十六條：“申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。……”。第二十一條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；……”
2、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第八條：“……第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。……境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。……”第七十九條：“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；.... 注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等，屬于欠款規定的需要辦理變更注冊的事項。……”
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