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應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件。
醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。
從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行
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