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中國物流與采購聯(lián)合會(huì)11月26日發(fā)布2023醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告。根據(jù)報(bào)告，隨著“健康中國”戰(zhàn)略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持快速發(fā)展態(tài)勢。
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍、修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見附件。
為貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（附件5），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷揚(yáng)州萊斯特科技有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：一次性使用輸注泵，注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20163141485。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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