PMT公司宣布FDA批準其腰椎小關節固定系統上市申請
總部位于美國加州普萊森頓（Pleasanton，California）的Providence Medical Technology（下稱PMT）公司，是一家專注于脊柱手術醫療技術的科技公司。PMT公司近期宣布，FDA已批準其Cavux FFS-LX腰椎小關節固定系統用于腰椎融合手術（K230840）。
首款醫療級手表獲批FDA
該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫療級手表，這是市場上第一款為消費者提供準確、持續健康數據的可穿戴設備。該產品可以提供持續的健康數據，如氧含量、補水指數、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標。FDA的這次批準讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫療用途···
FDA注冊究竟是指什么?FDA注冊流程又是怎樣的?
FDA注冊是指制造商向FDA提交產品注冊資料，包括產品的安全性、有效性、合規性等方面的信息，并獲得FDA頒發的注冊證書的過程。FDA注冊是對產品進入美國市場的必要步驟之一，也是產品獲得市場準入的重要依據。
醫療器械NMPA、CE、FDA注冊分別是怎樣的？
醫療器械的注冊是一個嚴謹且復雜的過程，涉及到產品的安全性、有效性以及市場準入。在全球范圍內，不同地區的注冊標準和程序各有特點。本文將圍繞NMPA、CE和FDA的注冊進行對比解析。
醫療器械FDA注冊的審核標準主要有哪些？
FDA會審核申請企業的資質和資格。這包括檢查企業是否具有合法的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等證件，并確保其合法有效。同時，FDA還會關注企業的研發和生產能力，確保企業具備完成醫療器械生產和質量控制所需的資源和技術。
申請醫療器械FDA注冊需要的條件主要有哪些？
企業需要按照FDA的相關法規和要求建立完善的質量管理體系。該體系應該包括原材料控制、生產過程控制、產品檢驗、產品儲存和運輸等全過程的質量管理。同時，企業還需要進行內部審核和外部審核，確保質量管理體系的有效性和合規性。
醫療器械FDA注冊的審核周期大概在什么時候出結果？
醫療器械FDA注冊的審核周期是一個關鍵問題，因為它直接關系到企業需要多長時間才能獲得FDA的批準和進入市場。本文將詳細解析醫療器械FDA注冊的審核周期及結果發布時間。
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