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注冊類型: 不限 NMPA 廣東省江蘇省浙江省上海市北京市福建省天津市重慶市河北省山西省吉林省遼寧省黑龍江省陜西省甘肅省青海省山東省臺灣省河南省湖北省湖南省江西省安徽省海南省四川省貴州省云南省

注冊類別: 不限一類二類三類

注冊需求: 不限備案首次注冊延續注冊生產許可經營許可注冊人制度注冊事項變更許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系首次認證變更認證首次備案變更注冊/備案審批補發核發

產品類型: 不限有源醫療器械無源醫療器械體外診斷設備體外診斷試劑

全部

遼寧省《醫療器械生產許可證》（第二類、第三類）核發

不收費

生產許可

《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。……

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