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（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 　　

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 　　

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　　

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。……

不收費

企業(yè)通過網(wǎng)上申請后，發(fā)送信息的電子郵箱是什么？ 

通醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn）進行網(wǎng)上申請，提交申請材料電子文件。提交成功后，同時將申請企業(yè)名稱和辦理事項信息發(fā)送到指定郵箱：xzspc2@ln.gov.cn