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基本信息

上海_上海市第二類醫療器械首次注冊1.jpg

申請材料

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收費標準

是否收費：是

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常見問題

5.問：如需與上海市藥品監督管理局行政服務中心預約窗口收件時間段，如何預約并獲得確認？

答：申請人可提前1個工作日通過以下二種方式，向行政服務中心提交《上海市藥品監督管理局行政服務中心預約辦理申請單》：（1）現場預約：宜山路728號3號樓底樓大廳1～5號窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）網上預約：一網通辦網上申請提交后，有彈出預約提示，可根據對話框提示進行預約。

4.問：如何郵寄申報資料？

答：采取郵寄方式向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交申報資料，可登錄上海市藥品監督管理局政務網站（yjj.sh.gov.cn）“一網通辦”中的“申報記錄管理”欄目，在申報管理頁面中選擇物流寄送（收件地址：上海市徐匯區宜山路728號，上海市藥品監督管理局行政服務中心收 郵編200233）。

3.問：如何自行撤回申請？

答：對于已受理的申請資料，申請人可以在行政許可決定作出前，向上海市藥品監督管理局申請撤回。申請人應在工作時間段向上海市藥品監督管理局行政服務中心（上海市徐匯區虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳1-5號窗口）遞交以下資料：1. 加蓋企業公章的書面撤回申請情況說明（如需要取回某項紙質原件申報資料，請在情況說明中注明并說明理由，同時遞交復印件，該復印件上需加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認）；2. 申請人或代理人授權委托書（可下載申請表的空白表格或示例樣表查看授權委托書模板），委托書必須由法定代表人簽字或簽章；3. 具體經辦人員身份證復印件；4. 擬撤回的申請項目受理通知書原件（通過網上推送受理通知書電子憑證的，無需遞交）。

2.問：按醫療器械管理的體外診斷試劑有哪些？

答：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

1.問：醫療器械定義是什么？

答：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

6.問：近期本市在第二類醫療器械產品注冊方面有何惠企政策？

答：1. 為更好落實市政府關于加快經濟恢復和重振行動方案精神，進一步紓困惠企、嚴守醫療器械質量安全，上海市藥品監督管理局出臺《關于優化第二類醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告》（滬藥監通告〔2022〕15號），對本市第二類醫療器械延續注冊申報方式及流程進行了優化調整。2.為進一步減輕企業和個體工商戶負擔、支持實體經濟健康平穩發展，根據相關文件要求，自2022年10月1日至2022年12月31日期間，對醫療器械注冊申請人應繳納的第二類醫療器械產品注冊費（包括首次注冊、延續注冊、變更注冊），自應繳之日起緩繳一個季度，不收滯納金。如需咨詢，可致電上海市藥品監督管理局行政服務中心，電話：021-63269368；傳真：021-54909343。

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