答:1. 為更好落實市政府關于加快經濟恢復和重振行動方案精神,進一步紓困惠企、嚴守醫療器械質量安全,上海市藥品監督管理局出臺《關于優化第二類醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告》(滬藥監通告〔2022〕15號),對本市第二類醫療器械延續注冊申報方式及流程進行了優化調整。
5.問:如需與上海市藥品監督管理局行政服務中心預約窗口收件時間段,如何預約并獲得確認?
答:申請人可提前1個工作日通過以下二種方式,向行政服務中心提交《上海市藥品監督管理局行政服務中心預約辦理申請單》:
(1)現場預約:宜山路728號3號樓底樓大廳1~5號窗口(周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)
(2)網上預約:一網通辦網上申請提交后,有彈出預約提示,可根據對話框提示進行預約。
答:采取郵寄方式向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交申報資料,可登錄上海市藥品監督管理局政務網站(yjj.sh.gov.cn)“一網通辦”中的“申報記錄管理”欄目,在申報管理頁面中選擇物流寄送。
答:對于已受理的申請資料,申請人可以在行政許可決定作出前,向上海市藥品監督管理局申請撤回。申請人應在工作時間段向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交以下資料:
1. 加蓋企業公章的書面撤回申請情況說明(如需要取回某項紙質原件申報資料,請在情況說明中注明并說明理由,同時遞交復印件,該復印件上需加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認);
2. 申請人或代理人授權委托書(可下載申請表的空白表格或示例樣表查看授權委托書模板),委托書必須由法定代表人簽字或簽章;
4. 擬撤回的申請項目受理通知書原件(通過網上推送受理通知書電子憑證的,無需遞交)。
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。