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基本信息

上海_上海市第二類體外診斷試劑首次注冊1.jpg

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常見問題

6.問:近期本市在第二類醫療器械產品注冊方面有何惠企政策?

答:1. 為更好落實市政府關于加快經濟恢復和重振行動方案精神,進一步紓困惠企、嚴守醫療器械質量安全,上海市藥品監督管理局出臺《關于優化第二類醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告》(滬藥監通告〔2022〕15號),對本市第二類醫療器械延續注冊申報方式及流程進行了優化調整。

       2.為進一步減輕企業和個體工商戶負擔、支持實體經濟健康平穩發展,根據相關文件要求,自2022年10月1日至2022年12月31日期間,對醫療器械注冊申請人應繳納的第二類醫療器械產品注冊費(包括首次注冊、延續注冊、變更注冊),自應繳之日起緩繳一個季度,不收滯納金。如需咨詢,可致電上海市藥品監督管理局行政服務中心,電話:021-63269368;傳真:021-54909343。

5.問:如需與上海市藥品監督管理局行政服務中心預約窗口收件時間段,如何預約并獲得確認?

答:申請人可提前1個工作日通過以下二種方式,向行政服務中心提交《上海市藥品監督管理局行政服務中心預約辦理申請單》:

(1)現場預約:宜山路728號3號樓底樓大廳1~5號窗口(周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)

(2)網上預約:一網通辦網上申請提交后,有彈出預約提示,可根據對話框提示進行預約。

4.問:如何郵寄申報資料?

答:采取郵寄方式向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交申報資料,可登錄上海市藥品監督管理局政務網站(yjj.sh.gov.cn)“一網通辦”中的“申報記錄管理”欄目,在申報管理頁面中選擇物流寄送。

3.問:如何自行撤回申請?

答:對于已受理的申請資料,申請人可以在行政許可決定作出前,向上海市藥品監督管理局申請撤回。申請人應在工作時間段向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交以下資料:

      1. 加蓋企業公章的書面撤回申請情況說明(如需要取回某項紙質原件申報資料,請在情況說明中注明并說明理由,同時遞交復印件,該復印件上需加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認);

      2. 申請人或代理人授權委托書(可下載申請表的空白表格或示例樣表查看授權委托書模板),委托書必須由法定代表人簽字或簽章;

      3. 具體經辦人員身份證復印件;

      4. 擬撤回的申請項目受理通知書原件(通過網上推送受理通知書電子憑證的,無需遞交)。

2.問:按醫療器械管理的體外診斷試劑有哪些?

答:按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品,可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

1.問:醫療器械定義是什么?

答:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:  

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;  

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;  

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;  

(四)生命的支持或者維持;  

(五)妊娠控制;  

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。



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