NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
（GCP）相關
倫理相關
臨床研究（IIT）
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
1.申請材料應完整、清晰；2.網上申請信息應與證明材料一致；3.企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本等應按照營業執照內容填寫；4.對照國家及本市藥品監督管理部門政府外網的專欄信息進行審查，申請材料中的相關人員未被納入國家藥品安全“黑名單”或上海市藥品監督管理局重點監管名單；5.生產范圍應按照國家藥品監督管理部門頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
填報須知
申報材料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
形式標準
1.申請表根據網上填報信息，自動生成；文檔材料以doc或pdf格式上傳；圖像文件掃描成pdf格式文件后上傳。2. 申報材料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。3. 所有申請材料應確保清晰、準確、適合閱讀（如頁面方向），并加蓋本單位電子簽章。
申請材料目錄
注：本市政府部門核發材料可通過電子證照、數據核驗等方式免提交，具體以實際辦理情況為準。
申請文書名稱
《醫療器械生產企業開辦申請表》
特別程序
生產地址實地核查、技術審查
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第三十條？從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
否
醫療器械注冊證與醫療器械生產許可證辦理的先后順序是什么？
需先取得醫療器械注冊證才能申請開辦醫療器械生產許可證。已持有醫療器械生產許可證的企業在取得新的醫療器械注冊證時，需進行醫療器械生產許可證變更，將新產品注冊證添加入生產許可證的產品登記表中。
醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續？
醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
從事醫療器械生產活動應當具備什么條件？
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
《醫療器械生產許可證》的形式是什么？
醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。
第二、三類醫療器械生產許可
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器···
備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、···
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行···
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