NMPA注冊
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海外注冊
(GCP)相關
倫理相關
臨床研究(IIT)
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
專注于醫療器械臨床研究領域,主要業務為醫療器械全生命周期的臨床研究服務、醫療器械合規準入的法規服務。擁有一支超過15年醫療器械臨床研究經驗、良好醫學背景和國際水準的研究團隊,參與過眾多高風險醫療器械項目的策劃和執行,對醫療器械臨床研究有著豐富的實踐經驗。公司總部位于蘇州,在北京、廣州、武漢等地設有辦事處。并在國內多個城市派駐人員,形成覆蓋全國的、完善的服務網絡。以最高的專業水準,服務于醫療器械企業...
Project approval and EC review
2017年創辦江蘇美鳳力醫療科技有限公司(泰州中國醫藥城大動物實驗中心),任首席科學家、CEO。
擅長心內科介入手術,參與過多項心內科器械的臨床研究。
擅長骨科手術和骨科醫療器械的臨床評價。
超過20年醫療器械行業經驗。
超過20年醫療器械臨床試驗和注冊經驗。
擁有17年一線臨床經驗
為加強我省藥物和醫療器械GCP檢查員隊伍建設,切實提高檢查能力和水平,9月5日至6日,省藥品審核查驗中心在長沙舉辦20···
重慶星榮整形外科醫院成功備案GCP雙基地發布會日前,重慶星榮整形外科醫院成功備案國家藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床···
新版醫療器械注冊法規和GCP實施后,不少醫院對于檢測報告有新的要求。瑞旭對在實際工作中對醫院的要求做了總結,以方便···
2022-07-11 16:02臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中所有不良事件、嚴重不良事件和器械缺陷,以及臨床···
藥物臨床試驗機構是指具備相應條件,按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求,···
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄
第一章總則第一條為了規范醫療器械注冊與備案行為,保證醫療器械的安全、有效和質量可控,根據《醫療器械監督管理條例···
體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性···
一、為什么出臺《辦法》?堅持“人民至上、生命至上”的理念,為保護人的生命和健康,維護人格尊嚴,尊重和保護研究參···
標題:關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知發文機關:衛生健康委 教育部 科技部 中醫藥局發文字號:···
第一章總則第一條為保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權益,規范涉及人的生物醫學研究倫理審···
第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監督管理,規范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作,保···
近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于加強科技倫理治理的意見》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認···
第一章總則第一條為加強醫療衛生機構臨床研究管理,規范臨床研究行為,促進臨床研究健康發展,根據《科學技術進步法》···
第一章 總 則第一條為加強醫療衛生機構臨床研究管理,規范臨床研究行為,促進臨床研究健康發展,根據《科學技術進步法···
準則1 涉及人的生物醫學研究的倫理學論證和科學性涉及人的生物醫學研究的倫理學論證基于有希望發現有利于人民健康的新···
《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫學協會赫爾辛基宣言》,該宣言制定了涉及人體對象醫學研究的道德原則, 是一份包括以人作···
第二次世界大戰以后,在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰犯,《紐倫堡法典》是 1946 年審判納粹戰爭罪犯的紐倫···
醫療器械是醫療系統中不可或缺的一部分,它們幫助醫生進行診斷和治療,提高患者的生存率和生活質量。然而,醫療器械要···
在現代醫療技術的迅速發展中,醫療器械生產許可證已經成為一種越來越受到重視的認證。它是保障醫療產品質量,保護公眾···
醫療器械第三類注冊證是醫療器械生產、銷售和使用的關鍵證書,對于保障公眾健康和安全具有重要意義。為了成功申請第三···
醫療器械是醫療系統中不可或缺的一部分,它們幫助醫生進行診斷和治療
第一章總則第一條為規范和促進干細胞臨床研究,依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規,···
人們經常會對是否參加臨床試驗非常猶豫,因為大家不知道它的過程,有著一些誤解。誤解1:在臨床試驗中,我會被給予安慰劑而不進行任何治療。在癌癥相關···
適應癥:慢性腎臟病引起的腎性貧血項目用藥:SAL-0951片年齡要求:18~75歲招募人數:15開展區域:浙江截止時間:2024-01-31項目介紹比較SAL-0951片和重···
適應癥:自身免疫相關疾病和免疫相關疾病項目用藥:CS12192膠囊年齡要求:18~45歲招募人數:108開展區域:上海截止時間:2023-12-31項目介紹在中國健康···
適應癥:葡萄膜炎性黃斑水腫項目用藥:ARVN001(曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液)年齡要求:18歲以上招募人數:15開展區域:北京/廣東/河南/湖北/江蘇/···
天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊,為醫療器械(含IVD等)企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
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