適應癥：慢性腎臟病引起的腎性貧血

項目用藥：SAL-0951片

年齡要求：18~75歲

招募人數：15

開展區域：

浙江

截止時間：2024-01-31

項目介紹

比較SAL-0951片和重組人促紅素注射液治療維持性血液透析慢性腎臟病患者貧血的有效性和安全性的III期研究<轉換/維持研究

參加標準

1. 年齡為18-75周歲（含邊界值），男女不限

2. 體重45-100kg

3. 每周規律接受3次血液透析（包括血液透析濾過）至少12周的患者，其血管通路是自體動靜脈內瘺或移植物內瘺（人造血管）或永久的隧道式置管（帶cuff的中心靜脈導管）

4. 轉鐵蛋白飽和度TSAT＞20%或鐵蛋白＞75μg/L?篩選訪視1之前，至少4周連續接受相同的ESAs（重組人促紅細胞生成素或DA）治療的患者

5. 篩選訪視1及篩選訪視2（觀察開始1周后）最大透析間隔后測定的透析前Hb水平≥95g/L且<120g/L，且篩選訪視1與篩選訪視2之間的Hb水平差異（絕對值）≤10g/L的患者

6. 篩選訪視1之前的最近一周內以及篩選訪視1至第0周前一天期間一直接受同一種ESAs，且每周給藥總量及每周給藥頻率相同的患者

7. 研究者判斷在整個試驗過程中不需要進行腹膜透析或者腎移植

8. 自愿參加試驗，并簽署知情同意書

排除標準

1. 高血壓控制不佳的患者（例如，篩選訪視1和篩選訪視2的血壓顯示收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg）

2. 有肝膽系統嚴重并發癥的患者（如，篩選訪視1時AST或ALT＞2.5倍正常值上限，或肝硬化患者，或篩選訪視1時總膽紅素＞1.5倍正常值上限）

3. 充血性心力衰竭（NYHA分級為III級或IV級）或患有不穩定型心絞痛的患者

4. 從篩選訪視1之前的24周到隨機前的期間發生心肌梗死、短暫腦缺血發作、腦梗死（無癥狀性腦梗死除外）或靜脈血栓栓塞（如：肺血栓栓塞或深靜脈血栓形成或透析血管通路血栓形成或閉塞）的患者

5. 從篩選訪視1到研究結束期間計劃進行針對糖尿病視網膜病變、糖尿病黃斑水腫或年齡相關性黃斑變性的眼科手術治療（如：激光光凝治療或玻璃體手術）的患者

6. 篩選前12周內至隨機前輸注含紅細胞成分血制品的患者

7. 篩選前12周內至隨機前接受過生長激素、甲狀腺激素、庚酸睪酮或者美雄酮的患者

8. 重度甲狀旁腺功能亢進患者（intact-PTH≥500pg/mL）