準則1 涉及人的生物醫學研究的倫理學論證和科學性

　　涉及人的生物醫學研究的倫理學論證基于有希望發現有利于人民健康的新途徑。這類研究只有當它尊重和保護受試者，公正地對待受試者，而且在道德上能被進行研究的社區接受時，其合理性才能在倫理上得到論證。此外，科學上不可靠的研究必然也是不符合倫理的，因為它使研究受試者暴露在風險面前而并無可能的利益。研究者和資助者必須確保所建議的涉及人類受試者的研究符合普遍接受的科學原則，而且是建立在對有關科學文獻充分通曉的基礎上。

　　準則2 倫理審查委員會

　　所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學與倫理審查委員會，以便對其科學價值和倫理可接受性進行審查。審查委員會必須獨立于研究組之外，委員會從研究中可能獲得的直接經濟利益或其他物質利益不應影響其審查結果。研究者在進行研究之前必須得到倫理委員會的批準或準許。倫理審查委員會必要時應該在研究過程中作進一步審查，包括監督研究過程。

　　準則3 由外部資助的研究的倫理審查

　　外部資助機構和各研究者應向資助機構所在國呈送一份研究方案，進行倫理和科學審查，所采用的倫理標準應該和資助機構所在國的研究一樣嚴格。東道國衛生當局和全國性或地方性倫理審查委員會應該確保該研究建議符合東道國的健康需求和優先事項，并達到了必需的倫理標準。

　　準則4 個人知情同意

　　對所有涉及人的生物醫學研究，研究者必須取得未來受試者的知情同意，或在其無知情能力時，取得按現行法律合法授權的代表的準許。免除知情同意是少見的或例外的，在各種情況下都必須取得倫理審查委員會的批準。

　　準則5 獲取知情同意：應提供給未來研究受試者的基本信息

　　在請求每個人同意參與研究之前，研究者必須以其能夠理解的語言或其他交流方式提供以下信息：

　　? 所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說明參加是自愿的;

　　? 所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時撤出研究，而不會受到處罰，也不會失去本應授予的利益;

　　? 說明研究目的，由研究者和受試者實施的程序，解釋研究和常規醫療有何不同;

　　? 關于對照試驗：解釋研究設計的特點(如隨機雙盲對照)，以及受試者將不被告知所指定的治療，直至研究結束和解盲;

　　? 參與研究的預定期限(包括到研究中心來的次數、時間和總共需要的時間)，以及受試者提前結束實驗的可能性;

　　? 是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報，如果有，說明種類和數量;

　　? 在研究結束后，受試者將被告知總的研究發現，以及和個人特殊健康狀態有關的發現;

　　? 受試者有權要求獲得其數據，即使這些數據還沒有直接應用價值(除非倫理審查委員會批準數據暫時或永遠不公開，在此情況下應該通知受試者，并說明不公開的理由);

　　? 參與研究對受試者(或其他人)有何可預見的風險、痛苦、不適或不便，包括對受試者配偶或性伴的風險、健康或福利的影響;

　　? 參與研究對受試者是否有直接的預期利益;

　　? 本研究對社區或全社會的預期利益，以及對科學知識的貢獻

　　? 當研究結束且研究產品或干預措施已證明安全有效時，它們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢;

　　? 是否有現在可得到的其他干預措施或治療方法;

　　? 關于確保尊重受試者隱私和能識別受試者身份的記錄的保密規定;

　　? 說明研究者保守秘密的能力會受到法律或其他方面的限制，以及違反保密的可能后果;

　　? 說明使用遺傳檢驗結果和家庭遺傳信息的有關政策，對未經受試者同意而泄露其遺傳檢驗結果(如向#公司或顧主泄露)是否以有預防措施;

　　? 說明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質和來源;

　　? 說明有可能為研究目的而使用(直接使用或二次使用)醫療過程中取得的受試者的病歷或生物標本;

　　? 說明是否有計劃在研究結束時將研究中收集的生物標本銷毀，如果無此計劃，說明有關標本保存的細節(何處保存，如何保存，保存多久，及最后處置)和將來可能的使用，以及受試者有權對將來的使用作決定，有權拒絕保存或要求把材料銷毀;

　　? 說明是否有可能從生物標本中研發出商業產品，受試者是否將從這些產品的開發中獲得貨幣或其他利益;

　　? 說明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的醫生;

　　? 說明研究者向受試者提供醫療服務的責任范圍;

　　? 說明對與研究有關的某些特殊類型的傷害或并發癥將提供免費治療，治療的性質和期限，醫療機構名稱或個體醫生姓名，以及該治療的資金有無問題;

　　? 說明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、被撫養者將以什么方式、由什么機構得到賠償(抑或并無提供此類賠償得計劃);

　　? 說明在未來受試者被邀請參與研究的國度里，索賠權是否有法律保證;

　　? 說明本研究方案已獲倫理審查委員會批準或準許。

　　準則6 獲取知情同意：資助者和研究者的義務

　　資助者和研究者有以下責任：

　　—避免毫無理由的欺騙、不正當影響或恐嚇;

　　—只有在確定了未來受試者對有關事實及參與研究的后果已有充分理解，并有充分機會考慮是否參加研究之后，才能去征求其同意;

　　—一般規定是從每個未來受試者獲取已簽名的同意書，作為知情同意書的證據，

　　—研究者對這一規定的任何例外均應說明理由，并應取得倫理審查委員會的批準;

　　—如果研究條件或程序有了明顯變動，或者獲得了可能影響受試者愿意繼續參加研究的新信

　　息時，應更新每個受試者的知情同意書;

　　—在長期研究項目中，應按預先定好的間隔期與每個受試者續簽知情同意書，即使研究目的和設計并無變動。

　　準則7 誘導參與研究

　　受試者可因收入上的損失、旅行費用和其他由于參與研究帶來的支出而得到償還;他們還可享受免費醫療服務。特別是不能從研究中獲得直接利益的受試者，可以因研究帶來不便或花費時間而付給酬金。但是，所付的酬金不應太多，所提供的醫療服務也不應太廣泛，以免誘導未來受試者同意參與研究，而違反其更好的判斷(“不正當誘導”)。所有的支付、償還或醫療服務均應得到倫理審查委員會的批準。

　　準則8 參與研究的利益與風險

　　在涉及人的生物醫學研究中，研究者必須保證對潛在的利益與風險已作了合理權衡，且風險以#化。

　　能為受試者個人帶來直接診斷、治療或預防利益的干預措施或操作應該進行論證，以確定就風險和利益而言，它們對受試者個人是否和現有的其他方法至少同樣有利。對這類“有利

　　的”干預措施或操作的風險必須聯系它們對受試者個人的預期利益來進行合理性論證。

　　準則9當研究涉及無知情同意能力的人時對風險的特殊限制

　　當以無知情同意能力的個人為研究受試者在倫理和科學上得到合理性論證時，那些對受試者個人無直接利益的研究所帶來的風險既不多見于也不大于對這些人的常規醫學或心理學檢查的風險。比這類風險輕微或很小增高的風險可能也是允許的，如果這種增高有壓倒性的科學或醫學上的根據，而且倫理審查委員會已予批準。

　　準則10在資源貧乏的人群和社區中的研究

　　在資源貧乏的人群或社區進行研究之前，資助者和研究者必須盡#努力來確保：

　　? 研究是為了針對該人群和社區的健康需求和優先事項

　　? 為了該人群或社區的利益，所研發的任何干預措施和產品或所產生的任何知識都將能為該人群或社區合理可得。

　　準則11臨床實驗中對照組的選擇

　　作為一般規則，在診斷、治療、預防性干預實驗中，對照組的受試者應該接受一種已證明有效的干預措施。在某些情況下，使用另外一種對比措施，不安慰劑或“無治療”，在倫理上可能是接受的。

　　安慰劑可用于：

　　? 當沒有已證明有效的干預措施時;

　　? 當不給予已證明有效的干預措施至多只會使受試者暴露于暫時的不適或延緩癥狀的緩解時;

　　? 當用已證明有效的干預措施作為對比不能產生科學上可靠的結果，而使用安慰劑不會增加任何使受試者蒙受嚴重或不可逆性傷害的風險時。

　　準則12研究受試者群體選擇中負擔和利益的公平分配

　　研究受試者群體或社區的選擇應該使研究的負擔和利益能夠公平分配。如果將某些能夠從研究中獲益的群體或社區排除在外，必須有合理性論證。

　　準則13涉及脆弱人群的研究

　　如要征募脆弱個人作為研究受試者，必須有特別的合理性論證，他們一旦被選中，必須采取保護他們權利和福利的嚴格措施。

　　準則14涉及兒童的研究

　　再進行涉及兒童的研究之前，研究者必須保證：

　　? 研究不能在成人同樣好地進行;

　　? 研究目的是為了獲得與兒童健康需求有關的知識;

　　? 每個兒童的父/母或法定代理人已給予允許;

　　? 已取得在兒童能力范圍內的同意(贊同);

　　? 兒童拒絕參與或拒絕繼續參與研究的意愿將受到尊重。

　　準則15因精神和行為疾患而無充分知情同意能力的人的研究

　　在對因精神或行為疾患而無足夠知情同意能力的人進行研究之前，研究者必須保證：

　　? 如果該研究能在有充分知情同意能力的人身上進行的一樣好，則不應以這些人作為研究受試者;

　　? 研究的目的是為了獲得與精神或行為疾患病人的特殊健康需求有關的知識;

　　? 已在每個受試者的能力范圍內取得其同意，未來受試者拒絕參加與研究的意向必須受到尊重，除非在例外的情況下，即沒有其他合理的醫學治療方法，且當地法律允許推翻受試者的反對意見時;

　　? 當未來受試者缺乏同意能力時，可由一名適當的家庭成員或法律授權的代表按照現行法律給予同意。

　　準則16婦女作為研究受試者

　　研究者、資助者或倫理審查委員會不應將育齡婦女排除在生物醫學研究之外。在研究期間有可能懷孕，本身不應成為排除或限制其參與的理由。但是，對妊娠婦女及其胎兒風險的詳盡討論，是使婦女能對參與臨床實驗作出理性選擇的前提。在這種討論中，如果參與研究可能對在研究中懷孕的婦女及其胎兒構成危險，則資助者/研究者應該保證在研究開始之前向未來受試者提供妊娠實驗和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到這點，研究者就不應該征募可能懷孕的婦女參與這種可能有危險的研究。

　　準則17孕婦作為研究受試者

　　孕婦應該認為是符合參與生物醫學研究條件的。研究者和倫理審查委員會應該確保懷孕的未來受試者充分了解參與研究對她們自己、對其妊娠、對胎兒、對其以后的子女以及對其生育能力的利益和風險。

　　對這一人群的研究只有當其和孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關，或和一般孕婦的健康需求有關時才能進行，并還應盡量得到動物實驗特別是致畸和致突變風險的可靠的證據的支持。

　　準則18保密

　　研究者必須建立對受試者的研究數據保密的可靠保護措施。受試者應被告知研究者維護保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及違反保密可能造成的后果。

　　準則19受傷害的受試者獲得治療與賠償的權利

　　研究者應該確保，研究受試者如因參與研究而受到傷害時，有權得到對該傷害的免費治療，并得到經濟或其他方面的援助，以公平地補償他們造成的損傷、喪失能力或殘疾。如果由于參與研究而死亡，他們所贍養的人有權得到賠償。受試者不得被要求放棄賠償的權利。

　　準則20加強生物醫學研究中倫理與科學審查的能力

　　許多國家缺乏能力來評價或確保在其法律制度下所建議或實施的生物醫學研究的科學質量或倫理可接受性。在外部資助的合作性研究中，資助者和研究者有倫理學義務確保他們在這些國家所負責的生物醫學研究對于全國的或地方的生物醫學研究的設計或實施能力作出有效的貢獻，并為這些研究提供科學與倫理審查和監督。

　　能力建設包括，但不限于以下活動：

　　·建立和加強獨立的、有能力的倫理審查過程倫/委員會;

　　·加強研究能力;

　　·開發適于醫療保健和生物醫學研究的技術;

　　·培養研究和醫療保健人員;

　　·教育研究受試者抽樣的社區。

　　準則21外部資助者提供醫療保健服務的倫理學義務

　　外部資助者有倫理學義務確保提供：

　　? 對安全地實施研究十分重要的醫療保健服務;

　　? 當受試者由于研究性干預而受到傷害時給予治療;

　　? 服務是資助者承諾中的必要部分，使作為研究成果的研發產品或有利干預措施能成為有關社區或人群中人群中合理可得。